Show  Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.
Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các nguyên tắc GMP (Thực hành sản xuất tốt). Đồng thời nêu ra các quy định với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng đối với vật liệu bao gói sơ cấp sản phẩm y tế. Việc áp dụng GMP đối với vật liệu bao gói sơ cấp. Giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược. Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro. Đối tượng áp dụngMọi tổ chức và đơn vị kinh doanh có liên quan tới sản xuất, phân phối vật liệu bao gói dung cho sản phẩm y tế đều áp dụng được ISO 13578: 2017. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa. Cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn ISO 15378:2017Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo ISO 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản. Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn có các yêu cầu tương tự như tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với các yêu cầu GMP khác của ngành dược phẩm như:
Mặt khác, nó bao gồm 3 phụ lục:
Lợi ích của ISO 15378:2017 đối với doanh nghiệpViệc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính là không cần thiết, nhưng việc chứng nhận tiêu chuẩn này bởi một đại lý thông báo mang lại một loạt các ưu điểm: Việc công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15378 có thể giúp cả phòng thí nghiệm và nhà sản xuất không phải thực hiện đánh giá, vì hệ thống chất lượng của họ được bên thứ ba công nhận. Để đạt chứng nhận ISO 13578:2017 doanh nghiệp, tổ chức lưu ý ba bước sau đây: Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378. Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình. Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận. Mọi thắc mắc và khó khăn đối với việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378:2017. GOOD Việt Nam luôn cập nhật những thông tin bổ ích để khách hàng có thể tham khảo và áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn đối với doanh nghiệp của mình. Liên lạc với chúng tôi để chúng tôi hỗ trợ bạn trong việc chứng nhận ISO 13578HOTLINE : 0945.001.005 – 024.2231.5555
Với hàng trăm ngàn loại thuốc kê đơn trên thị trường, ngành dược đối mặt với một thách thức ngày càng lớn và đầy rủi ro. Sự ra đời nganh chóng ngày càng nhiều loại dược phẩm có lẽ càng góp phần tăng thêm sự bất ổn. Đây chính là lúc cần tới tiêu chuẩn ISO IDMP (Nhận diện dược phẩm). Cho đến nay, chưa có cách nào để xác định các thành phần của thuốc trên quy mô toàn cầu. Điều này dẫn tới rất nhiều vấn đề khi mà các tác dụng phụ của thuốc được thông báo ở một nước này những lại được phân tích ở nước khác. Bởi vậy cần có sự phối hợp chặt chẽ hơn giữa các cơ quan có thẩm quyền trong ngành dược cũng như sự minh bạch trong việc thông báo các tác dụng phụ của thuốc nhằm cải thiện quá trình đưa ra quyết định. Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP là một bộ gồm 5 tiêu chuẩn ISO, làm căn cứ cho một hệ thống duy nhất nhằm nhận diện dược phẩm toàn cầu. Bộ tiêu chuẩn này được thiết kế nhằm đảm bảo cho việc cung cấp dịch vụ y tế xuyên biên giới, đặc biệt là việc trao đổi các đơn thuốc điện tử và cấp thuốc theo đơn an toàn. IDMP sẽ ảnh hưởng tới nhiều khâu quan trọng trong một công ty dược phẩm, từ việc đăng ký với cơ quan có thẩm quyền, nghiên cứu và phát triển, sản xuất, phân phối cho tới đảm bảo độ an toàn của sản phẩm. Lisa Spellman, Giám đốc Tiêu chuẩn Toàn cầu của Hiệp hội Quản lý Thông tin Y tế Hoa Kỳ (AHIMA), kiêm Thư Ký ủy ban kỹ thuật ISO/TC 215 về thông tin y tế, tin rằng sự ra đời của bộ tiêu chuẩn IDMP có tác động lớn toàn cầu, giúp thay đổi thế giới. “Người ta cứ tưởng là bộ tiêu chuẩn này đã có rồi, nhưng thực tế là chưa. Giờ đây, nhờ các chuyên gia ISO, IDMP sẽ cho chúng ta cách thức để quản lý sản phẩm dược toàn cầu, cho cả các nhà chức trách cũng như các thầy thuốc trên toàn thế giới.” Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP giúp điều hòa công tác quản lý dược phẩm cho cả ngành dược và các bên liên quan – bao gồm các chất được sử dụng trong quá trình sản xuất. Nó được áp dụng trong cả vòng đời của thuốc, từ khi thử nghiệm, tới khi phân phối và cuối cùng là dừng sản xuất. Nó không chỉ giúp giám sát tác dụng phụ của thuốc mà cả quá trình điều trị, chẳng hạn các đơn thuốc điện tử. Tiến sĩ Herman Diederik, một trong những chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực này, giải thích “Việc triển khai tiêu chuẩn ISO IDMP sẽ giúp các nhà khoa học trên toàn thế giới phối hợp được với nhau bằng cách đưa ra những thông tin giá trị. Nó sẽ là một tài liệu tham khảo cho cả các nhà khoa học và các chuyên gia IT, một sự kết hợp giữa trí tuệ và công nghệ thông tin độc nhất vô nhị. Theo ISO, bộ tiêu chuẩn này sẽ “nêu rõ các định nghĩa về tất cả các dữ liệu cần thiết, một cách chắc chắn, để giúp phân loại sản phẩm dược được sử dụng cho người.” Năm bộ tiêu chuẩn trong sơ-ri IDMP gồm:
Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP được các cơ quan và tổ chức y tế toàn cầu áp dụng, chẳng hạn Tổ chức Y tế Thế giới. Sáng kiến này được ủng hộ xuyên biên giới. Các cơ quan liên quan ở Mỹ, Canada, Thụy Sĩ đều tuyên bố cam kết áp dụng trong tương lai, còn Nhật Bản, Úc, Nga, và Iran đều thể hiện sự quan tâm. Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) cũng cam kết triển khai từ 1 tháng 7 năm 2016. (Biên dịch theo iso.org) |
