Thực phẩm chức năng và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe [Luật Đông Á] Với sự phát triển của nền kinh tế, đời sống của con người ngày càng được nâng cao. Chính vì thế, không chỉ sống sang, mà ở mọi tầng lớp đều quan tâm tới việc sống khỏe và những sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng… đều được quan tâm đặc biệt. Vì thế, việc đăng ký công bố, công bố thực phẩm chức năng, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được doanh nghiệp/ tổ chức quan tâm để lưu hành sản phẩm ra thị trường. Luật Đông Á với hơn 15 năm kinh nghiệm cung cấp tới quý doanh nghiệp gói dịch vụ công bố thực phẩm chức năng, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe với thời gian nhanh nhất và chi phí hợp lý.  Trước tiên, căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành- Luật Đông Á tư vấn và làm rõ các vấn đề về khái niệm Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng- Nhằm cung cấp cho doanh nghiệp, tổ chức những thông tin pháp lý đầy đủ nhất. Khái niệm thực phẩm chức năng Căn cứ theo quy định của Luật An toàn Thực phẩm (2010) thì thực phẩm chức năng được quy định và được hiểu rằng: Sản phẩm Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học. Như vậy, từ khái niệm nêu trên chúng ta có thể thấy theo quy định của Luật An toàn Thực phẩm thì những sản phẩm là thực phẩm chức năng là những sản phẩm: + Các sản phẩm thực phẩm chức năng có tác dụng: Hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh; + Các sản phẩm thực phẩm chức năng sẽ bao gồm 3 nhóm sản phẩm: Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng y học; Vậy 3 nhóm sản phẩm thuộc thực phẩm chức năng theo quy định của Luật An toàn thực phẩm (2010) được hiểu như sau: 1-Khái niệm về Thực phẩm bổ sung: Các sản phẩm được xếp vào nhóm các sản phẩm thực phẩm bổ sung là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất dinh dưỡng, bao gồm: Các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác. Thực phẩm bổ sung bao gồm cả: – Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; – Thực phẩm làm giàu vi chất; – Thức ăn công thức cho trẻ em và phụ nữ mang thai. 2-Khái niệm về Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ: Các sản phẩm thực phẩm là một loại thực phẩm chức năng được đưa ra dưới dạng liều (để có thể kiểm soát được) với những liều lượng nhỏ như là viên nang, viên nén, dạng bột, dạng lỏng và các dạng khác để sử dụng bằng đường uống, có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất: – Các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác. – Các chất có nguồn gốc từ tự nhiên, bao gồm các chất có nguồn gốc động vật, các chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa; Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tùy theo xuất xứ hoặc công dụng, còn có các tên gọi sau: Thực phẩm cho mục đích đặc biệt (FOSU), thực phẩm sức khỏe (Health Supplements), Thực phẩm bổ sung chế độ ăn (Dietary Supplement), thực phẩm chức năng y học. 3-Khái niệm về thực phẩm dinh dưỡng y học: Các sản phẩm thực phẩm chức năng được thuộc nhóm thực phẩm dinh dưỡng y học là một thực phẩm công thức được dùng bằng đường uống hoặc đường dạ dày ruột dưới sự chỉ định, hướng dẫn, theo dõi của nhân viên y tế nhằm mục đích kiểm soát một chế độ ăn đặc biệt đối với các bệnh hoặc tình trạng yêu cầu dinh dưỡng đặc hiệu dựa trên các công thức khoa học đã được thông qua sự đánh giá y học, có hiệu quả như nhà sản xuất đã công bố. Như vậy, căn cứ theo quy định của Luật An toàn Thực phẩm thì Thực phẩm chức năng bao gồm cả Thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học- Như vậy, những sản phẩm thuộc nhóm sản phẩm nêu trên cần phải tiến hành các thủ tục đăng ký công bố. Ngày 2/2/2018, Nghị định 15/2018/NĐ-CP có hiệu lực có quy định và hướng dẫn chi tiết hơn về những quy định tại Luật An toàn Thực phẩm. Khải niệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học được quy định chi tiết và cụ thể hơn như sau: Khái niệm về thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định tại Nghị định được chi tiết như sau: Các sản phẩm được gọi là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất: + Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác; + Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa; + Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ. Các sản phẩm được coi là thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế. Các sản phẩm được coi là thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có. Như vậy, căn cứ theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì các khái niệm được chi tiết và cụ thể hơn để doanh nghiệp nắm được rõ hơn các quy định. Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu +Bản scan: DKKD; +Scan Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS và bản dịch thuật công chứng; +06 Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu và làm kiểm nghiệm; +Nhãn chính cảu sản phẩm+ Kèm bản dịch nhãn của sản phẩm; +Bản scan: Giấy chứng nhận GMP- bản dịch thuật công chứng; +SPEC của nhà sản xuất; +Hợp đồng gia công và bản scan GMP- Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước; Đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sữa và các sản phẩm thực phẩm liên quan +Scan ĐKKD của tổ chức doanh nghiệp đứng tên trên hồ sơ công bố; +Mẫu sản phẩm (06 mẫu sản phẩm) và Tên sản phẩm chính xác; +Bản công bố sản phẩm được quy định Luật Đông Á soạn thảo; +Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); +Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ; +Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu- Nếu có; Lưu ý: Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học; +Thông tin chi tiết về sản phẩm: Tên sản phẩm, thành phần, Hạn sử dụng, Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì, tên địa chỉ nhà sản xuất (áp dụng trong trường hợp doanh nghiệp công bố sản phẩm không phải là nhà sản xuất);Chỉ tiêu cảm quan về sản phẩm: Trạng thái sản phẩm, Màu sắc, Mùi vị; +Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn dự kiến- Đối với sản phẩm sản xuất trong nước; Nhãn phụ nếu là sản phẩm nhập khẩu; Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm; Công bố thực phẩm bổ sung -ĐKKD (Bản scan hoặc bản chụp ảnh rõ nét); -Mẫu sản phẩm: 05 mẫu sản phẩm và Tên sản phẩm chính xác; -Thông tin chi tiết về sản phẩm: Tên sản phẩm, thành phần, Hạn sử dụng, Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì, tên địa chỉ nhà sản xuất (áp dụng trong trường hợp doanh nghiệp công bố sản phẩm không phải là nhà sản xuất); -Chỉ tiêu cảm quan về sản phẩm: Trạng thái sản phẩm, Màu sắc, Mùi vị; -Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn dự kiến hoặc bản dịch nhãn; Hồ sơ pháp lý đầy đủ để lưu hành sản phẩm ra thị trường Đăng ký mã số mã vạch sản phẩm– Miễn phí tạo QR code tại Luật Đông Á -Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Giấy đăng ký hoạt động của Hộ kinh doanh cá thể, Giấy phép hoạt động…) bản công chứng; -Danh mục sản phẩm theo mẫu của Luật Đông Á gửi kèm; Đăng ký nhãn hiệu Quy trình thẩm định đơn Nhãn hiệu tại Việt Nam: Đơn xin đăng ký nhãn hiệu hàng hoá tại Việt Nam sẽ trải qua 3 giai đoạn như sau:
Tài liệu Khách hàng cung cấp: – Mẫu nhãn hiệu/ logo cần đăng ký; – Danh mục sản phẩm, dịch vụ mang nhãn hiệu hàng hoá; – Thông tin của chủ đơn: Chủ đơn có thể là cá nhân hoặc doanh nghiệp/ tổ chức; Xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng
Quý khách hàng cần hỗ trợ và tư vấn các thủ tục pháp lý hãy liên hệ trực tiếp tới Luật Đông Á hoặc để lại tin nhắn để được Luật Đông Á hỗ trợ ngay hôm nay. CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á Hotline- Zalo-Viber: 0976438015 – 0979126618 Email: Related Articles |
