Gánh nặng bệnh tật ở người lớn tuổi, người mắc bệnh lý nền cao hơn gấp nhiều lần người trẻ. Nếu mắc Covid-19, họ sẽ rất dễ tổn thương, bệnh trở nặng nhanh...
30/09/2021
7123 Lượt xem
6 Phút đọc
Nhóm Chuyên gia Tư vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO đã ra khuyến nghị tạm thời về việc sử dụng vắc xin bất hoạt COVID-19 BIBP do Sinopharm/Tập đoàn Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc phát triển.
Dưới đây là những thông tin quan trọng bạn cần biết.
Bài viết này tóm tắt các khuyến cáo tạm thời; các khuyến cáo tạm thời và tài liệu tham khảo cũng có tại đây.
Ai nên được tiêm chủng trước?
Trong bối cảnh nguồn cung vắc xin COVID-19 hạn chế, nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm cao và người cao tuổi cần được ưu tiên tiêm vắc xin.
Loại vắc xin này không được khuyến cáo dùng ở những người dưới 18 tuổi do chưa có kết quả từ các nghiên cứu trên nhóm tuổi đó.
Các nước có thể tham khảo Lộ trình Ưu tiên của WHO và Khung Giá trị của WHO làm tài liệu hướng dẫn ưu tiên các nhóm đối tượng cho quốc gia.
Phụ nữ mang thai có nên tiêm chủng không?
Số liệu hiện có về vắc xin COVID-19 BIBP ở phụ nữ mang thai chưa đủ để đánh giá hiệu lực cũng như các nguy cơ liên quan tới loại vắc xin này trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, đây là loại vắc xin bất hoạt với tá dược được sử dụng thường quy ở nhiều loại vắc xin khác và có đầy đủ hồ sơ an toàn, trong đó có phụ nữ mang thai. Do đó, hiệu quả của vắc xin COVID-19 BIBP ở phụ nữ mang thai được cho là tương đương với nhóm phụ nữ không mang thai ở cùng độ tuổi.
Tạm thời, WHO khuyến cáo sử dụng vắc xin phòng COVID-19 BIBP ở phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc tiêm chủng cho họ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Để giúp phụ nữ mang thai đưa ra đánh giá, họ cần được cung cấp thông tin về nguy cơ mắc COVID-19 trong thời kỳ mang thai cũng như lợi ích của việc tiêm vắc xin trong bối cảnh dịch tễ của địa phương, và những hạn chế hiện tại về dữ liệu an toàn ở phụ nữ mang thai. WHO không khuyến cáo xét nghiệm chẩn đoán mang thai trước khi tiêm vắc xin. WHO không khuyến cáo trì hoãn việc mang thai hay cân nhắc đình chỉ thai kỳ vì lý do tiêm vắc xin phòng COVID-19.
Những ai khác có thể tiêm vắc xin này?
Có thể tiêm chủng vắc xin cho những người đã từng mắc COVID-19. Trong vòng 6 tháng sau nhiễm bệnh tự nhiên, các dữ liệu hiện tại cho thấy tái nhiễm bệnh có triệu chứng rất ít gặp. Với nguồn cung vắc xin hạn chế, những người nhiễm SARS-CoV-2 đã được khẳng định bằng xét nghiệm PCR trong 6 tháng trước đó có thể trì hoãn tiêm vắc xin cho tới gần cuối thời kỳ này. Trong các khu vực có biến thể vi rút đáng lo ngại đang lưu hành, có thể tiêm chủng sớm hơn sau khi bị nhiễm.
Hiệu quả vắc xin được dự kiến là tương tự ở phụ nữ mang thai và nhóm người trưởng thành khác. WHO khuyến cáo sử dụng vắc xin COVID-19 BIBP ở phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú tương tự như ở người trưởng thành khác. WHO không khuyến cáo dừng cho con bú vì lý do tiêm vắc xin phòng COVID-19.
Người chung sống với HIV có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng. Người nhiễm HIV không nằm trong nhóm tham gia thử nghiệm nhưng với bản chất loại vắc xin không nhân bản này, thì những người nhiễm HIV nằm trong nhóm đối tượng được khuyến cáo tiêm chủng (ví dụ như cán bộ y tế) có thể được tiêm. Nếu có thể, cần cung cấp thông tin và tư vấn để đánh giá nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.
Những ai được khuyến cáo không tiêm chủng vắc xin?
Các cá nhân có tiền sử sốc phản vệ với bất cứ thành phần nào của vắc xin không nên được tiêm.
Bất cứ ai có thân nhiệt trên 38,5ºC cần hoãn tiêm chủng cho tới khi hết sốt.
Khuyến cáo liều tiêm chủng như thế nào?
SAGE khuyến cáo sử dụng vắc xin BIBP theo lịch 2 liều (0,5 ml) tiêm bắp. WHO khuyến cáo khoảng cách giữa hai liều tiêm là 3–4 tuần. Nếu liều thứ hai được tiêm dưới 3 tuần sau liều đầu, thì không cần phải lặp lại liều này nữa. Nếu việc tiêm liều thứ hai bị hoãn sau 4 tuần, cần tiêm sớm nhất khi có thể. Khuyến cáo là mọi cá nhân được tiêm chủng đều được tiêm đủ 2 liều.
So sánh vắc xin này với các vắc xin khác đã được sử dụng như thế nào?
Chúng ta không thể so sánh đối đầu vắc xin (head-to-head) do cách tiếp cận khác nhau trong thiết kế các nghiên cứu, nhưng về tổng thể, mọi vắc xin đã có mặt trong trong Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO đều hiệu quả cao trong việc phòng bệnh nặng và nhập viện do COVID-19.
Vắc xin này có an toàn không?
SAGE đã đánh giá kỹ lưỡng số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu lực của vắc xin này và khuyến cáo sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên.
Số liệu về an toàn hiện tại chỉ giới hạn ở những đối tượng trên 60 tuổi (do số người tham gia thử nghiệm lâm sàng ít). Trong bối cảnh chúng ta không thể đoán trước sự khác biệt trong hồ sơ an toàn của vắc xin này ở người cao tuổi so với nhóm tuổi trẻ hơn, thì các quốc gia đang cân nhắc sử dụng vắc xin này ở người trên 60 tuổi cần duy trì việc theo dõi tính an toàn chủ động.
Vắc xin này có hiệu lực như thế nào?
Một thử nghiệm Giai đoạn 3 đa quốc gia cho thấy, sau 14 ngày kể từ khi tiêm đủ hai liều (khoảng cách giữa hai liều là 21 ngày) vắc xin có hiệu quả 79% phòng lây nhiễm vi rút SARS-CoV-2 có triệu chứng. Hiệu quả trong việc phòng ngừa nhập viện là 79%.
Thử nghiệm này không được thiết kế và có hiệu lực để chứng minh hiệu quả phòng ngừa bệnh nặng ở những người có bệnh nền, những người trong thời kỳ mang thai, hay những người từ 60 tuổi trở lên. Có ít đối tượng là phụ nữ tham gia vào nghiên cứu. Thời gian theo dõi trung vị ở thời điểm đánh giá dữ liệu là 112 ngày.
Có hai thử nghiệm đánh giá hiệu lực của vắc xin đang được triển khai nhưng chưa có số liệu.
Vắc xin này có hiệu lực với các biến thể mới không?
SAGE hiện khuyến cáo sử dụng vắc xin này theo Lộ trình Ưu tiên của WHO.
Khi có thêm số liệu mới WHO sẽ cập nhật các khuyến cáo. Vắc xin này vẫn chưa được đánh giá trong bối cảnh các biến thể mới đang lưu hành rộng rãi.
Vắc xin này phòng ngừa được việc nhiễm và lây truyền vi rút không?
Hiện không có nhiều số liệu về tác động của vắc xin COVID-19 BIBP đối với việc lây truyền vi rút SARS-CoV-2, loại vi rút gây bệnh COVID-19.
Đồng thời, WHO lưu ý vẫn phải duy trì và tăng cường các biện pháp y tế công cộng hiệu quả: đeo khẩu trang, giãn cách, rửa tay, vệ sinh hô hấp và quy tắc che miệng khi ho, tránh tụ tập đông người, và đảm bảo thông khí tốt.
Vaccine Sinopharm là loại vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được phát triển bởi một quốc gia không thuộc phương Tây, được sự phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là vaccine đầu tiên sử dụng công nghệ bất hoạt được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL) với hiệu quả bảo vệ lên đến 78,2%, tỷ lệ sinh kháng thể trung hòa đạt 99,52%.
Vaccine Sinopharm là vaccine được nghiên cứu và sản xuất bởi Viện Nghiên cứu Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Sinopharm (Trung Quốc), đây là loại vaccine được sản xuất bằng công nghệ bất hoạt. Tên gọi của vaccine này được lấy từ chính tên Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) - Sinopharm, là đơn vị sản xuất vaccine lớn nhất Trung Quốc. Sau nhiều tháng nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm thành công trên động vật, cuối tháng 4/2020, vaccine này được Cục Quản lý Dược Trung Quốc phê chuẩn việc thử nghiệm trên người. Ngày 30/12/2020, Cục Quản lý Dược Trung Quốc đã tiến hành cấp phép sử dụng có điều kiện vaccine Sinopharm. Ngày 31/5/2021, Sinopharm bắt đầu cung cấp vaccine cho chương trình COVAX, tạo cơ hội và điều kiện cho các nước được tiếp cận vaccine một cách công bằng.
Vaccine Sinopharm là vaccine bất hoạt sử dụng các phần tử virus bất hoạt nhằm mục đích kích thích hệ thống miễn dịch sinh ra kháng thể, được nghiên cứu và phát triển theo cách “truyền thống” hơn so với một số loại vaccine phòng Covid-19 khác đang được sử dụng như Pfizer và Moderna.
Dù có điểm khác biệt nhất định trong cơ chế sản xuất với những loại vaccine Covid-19 tiên tiến trên thế giới, nhưng quan trọng nhất vẫn là hiệu quả bảo vệ cuối cùng mà loại vaccine này mang lại. Kết quả hậu lâm sàng cho thấy vaccine Sinopharm có hiệu quả bảo vệ lên đến 78,2%. Trong khi đó, vaccine Sinopharm có hiệu quả 79% trong việc giảm tỷ lệ nhập viện khi mắc Covid-19 và các trường hợp không phải vào phòng chăm sóc đặc biệt.
Vaccine Sinopharm phòng Covid-19 có thể có một số tác dụng phụ ở một số đối tượng tương tự các loại vaccine khác. Các tác dụng phụ này thường chỉ gây những ảnh hưởng nhỏ đến sinh hoạt thường ngày và thường sẽ biến mất chỉ sau vài ngày. Một số tác dụng phụ phổ biến của vacxin Sinopharm có thể kể đến như:
Đánh giá chung về vaccine Sinopharm, các chuyên gia cho biết vaccine phát huy hiệu quả đối với hầu hết các trường hợp, là một phương án tối ưu trong việc giải quyết tình trạng khan hiếm vaccine Covid-19 trên toàn cầu.
Vaccine Sinopharm được khuyến cáo cho nhóm đối tượng từ 18 tuổi trở lên Với hiệu quả 78,2% trong việc ngăn ngừa Covid-19. Dữ liệu để đánh giá mức độ an toàn của vaccine với những đối tượng trên 60 tuổi chưa nhiều do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng.
Vaccine Sinopharm có thể có một số tác dụng phụ ở một số đối tượng tương tự các loại vaccine khác
Vaccine Sinopharm phát huy hiệu quả đối với hầu hết các trường hợp
- Đau, mẩn đỏ, sưng tấy ở vị trí tiêm
- Mệt mỏi
- Đau đầu, đau nhức cơ
- Sốt, ớn lạnh, buồn nôn
Trong hầu hết các trường hợp những tác dụng phụ sẽ nhanh chóng biến mất từ 1-2 ngày sau tiêm. Tuy nhiên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất nếu tình trạng mẩn đỏ, cơn đau gia tăng ở vị trí tiêm sau 24 giờ. Ở một số đối tượng không gặp tác dụng phụ khi tiêm vaccine Sinopharm, nhưng điều này không có nghĩa là vaccine không phát huy tác dụng bảo vệ.
Vaccine Sinopharm có thể có một số tác dụng phụ ở một số đối tượng tương tự các loại vaccine khác
Vaccine Sinopharm được dùng dưới dạng tiêm bắp, với liều lượng mỗi liều là 0,5 ml, với phác đồ 2 liều tiêm.
Hiện tại vẫn chưa có thông tin chính thức về giá vaccine Sinopharm. Tuy nhiên, theo nguồn tin của một công ty quốc doanh tại Indonesia cho biết, mức chi phí khi tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 của Trung Quốc tại địa phương dao động tầm khoảng 200.000 rupiah, tương đương 13,6 đô la Mỹ. Với mức chi phí này, vaccine phòng Covid-19 của Trung Quốc có giá cao hơn vaccine của Oxford (4 đô la/liều), nhưng lại thấp hơn so với vaccine Moderna (33 đô la/liều).
Ngày 3/6/2021, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine Sinopharm, đây là vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V. Chiều 20/6/2021, Ban Đối ngoại T.Ư, Bộ Ngoại giao và Bộ Y tế phối hợp cùng Đại sứ quán Trung Quốc tại Việt Nam tiếp nhận 500.000 liều vaccine Vero Cell của Sinopharm về đến sân bay quốc tế Nội Bài (Hà Nội) và 502.400 bơm kim tiêm dùng 1 lần, loại 1ml. Được biết, đây là lô vaccine Sinopharm và vật tư y tế do Chính phủ Trung Quốc trao tặng.
Vaccine Sinopharm được đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam tuân thủ quy trình thử nghiệm lâm sàng
Vaccine Sinopharm được đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam tuân thủ quy trình thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn trên nguyên tắc đảm bảo được 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.Vaccine được triển khai tiêm chủng ưu tiên cho 3 nhóm đối tượng:
- Những người Trung Quốc đang cư trú và làm việc tại Việt Nam;
- Người Việt Nam đang có nhu cầu học tập và làm việc tại Trung Quốc;
- Người dân tại khu vực sát biên giới Trung Quốc.
Cho đến thời điểm hiện tại, vaccine Sinopharm được đánh giá là một trong những loại vaccine hiệu quả trong việc phòng bệnh Covid-19, góp phần giảm thiểu thiệt hại mà dịch bệnh gây ra trên quy mô toàn cầu. Trong thời gian tới, Việt Nam sẽ tiếp tục nhập về thêm nhiều loại vaccine Covid-19 và tiến hành tiêm chủng cho toàn dân để đạt mục tiêu miễn dịch cộng đồng.