Căn cứ Tiểu mục 4.5.3.5 Mục 4.5 Chương IV Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc (Ban hành kèm theo Quyết định 696/QĐ-QLD năm 2021) quy định về hoạt động hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
- Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
- Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau:
+ Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.
+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này.
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc của Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện như sau:
+ Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
+ Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
- Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.
Trân trọng!
Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email .
Ngày hỏi:13/06/2014
Em hiện đang làm trong công ty dược. Công ty em sắp tới phải hủy thuốc vì lý do thuốc hết hạn sử dụng, thuốc hư.... Anh chị cho em biết thủ tục hủy thuốc gồm những gì? Có yêu cầu văn bản giấy tờ gì không? Em cảm ơn
Việc hủy thuốc quá hạn dùng, thu hồi, kém chất lượng ... được quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Hồ sơ xin hủy thuốc gửi về Sở Y tế gồm có:
1. Công văn xin hủy thuốc, kèm danh mục thuốc cần hủy (STT, Tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, đơn vị tính, số lô, hạn dùng, số lượng xin hủy, nước sản xuất, lý do xin hủy).
2. Bản sao có chứng thực sao y bản chính các giấy tờ pháp nhân của công ty như: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”-GDP.
Sau khi có công văn chấp thuận của Sở Y tế, công ty lập Hội đồng hủy thuốc và tiến hành hủy thuốc theo đúng các quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế.
Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email .
Ngày hỏi:23/03/2019
Mới được chuyển qua công tác tại Cục quản lý dược. Có thắc mắc sau tôi mong nhận phản hồi. Thủ tục việc hủy thuốc không đáp ứng về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc được quy định ra sao?
Thủ tục việc hủy thuốc không đáp ứng về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 6 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 1 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Cơ sở hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: mailto:
Theo Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Loại thuốc buộc phải tiến hành tiêu hủy:
- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
- Thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng.
- Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định phải được tiến hành tiêu hủy.
Quy định về hủy thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu):
- Người đứng đầu cơ sở ra quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy, lên phương án và giám sát việc tiêu hủy thuốc.
- Phương pháp tiêu hủy phải đảm bảo an toàn cho người và súc vật. Không gây ô nhiễm môi trường.
- Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc.
- Cơ sở phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định.
Quy định về việc hủy vắc xin:
- Chủ cơ sở có văn bản thông báo về kế hoạch tiêu hủy đến Sở Y tế sở tại tối thiểu 7 ngày trước khi thực hiện tiêu hủy.
- Sở y tế giám sát việc tiêu hủy.
- Quy trình tiêu hủy thực hiện theo đúng quy định. (Theo thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015).
- Chủ cơ sở gởi thông báo lên Sở y tế trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiêu hủy.
Quy định về việc tiêu hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Cơ sở nộp văn bản đề nghị hủy thuốc cho Sở Y tế.
- Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc.
- Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy. Đồng thời, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
- Sở Y tế chứng kiến quá trình tiêu hủy; Lập biên bản tiêu hủy theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Gởi báo cáo cho Sở y tế theo quy định.
Quy định về việc tiêu hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, và các loại thuôc khác không nằm trên ba mục trên:
- Thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.
- Thực hiện tiêu hủy đúng theo quy định. Đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường.
- Gởi báo cáo cho Sở y tế theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này
- (Trường hợp này, cơ sở không phải gửi văn bản đề nghị hủy thuốc cho Sở Y tế và tiến hành hủy như thuốc thường).
Theo sở Y tế TPHCM