Độ tinh khiết của thuốc là gì

Độ tinh khiết

Phù hợp với Dược điển quốc tế

Các tạp chất trong dược phẩm chủ yếu xuất phát từ tổng hợp và / hoặc các nguyên liệu ban đầu được sử dụng. Nói chung, nồng độ tạp chất rất thấp, và do đó cần phải phân tích ở hàm lượng vết. Tất nhiên, chúng tôi cung cấp các thiết bị thích hợp và một loạt các ứng dụng liên quan đến hàm lượng tạp chất - tuân thủ dược điển.

> Tìm hiểu thêm

Kim loại nặng trong dược phẩm: Chương mới <232> và <233>

Trong quá khứ: kim loại nặng như một thông số tổng

Trong hơn một thế kỷ nay, Dược điển quốc tế đã dựa vào lượng kết tủa sunfua để xác định bán định lượng hàm lượng kim loại nặng trong các sản phẩm dược phẩm.

Ngày nay: phân tích riêng lẻ từng kim loại nặng

Dược điển Hoa Kỳ (USP) đã thực thi các quy định mới liên quan đến việc xác định kim loại nặng trong thuốc, theo đó, các chương mới <232> và <233> chỉ định các giá trị giới hạn và yêu cầu liên quan đến phương pháp xác định. Bất kỳ phương pháp nào cũng có thể được chọn miễn là được xác nhận. Trong ứng dụng có liên quan, kỹ thuật Von-Ampe, với hiệu quả về chi phí là một lựa chọn lý tưởng. USP tuyên bố vào ngày 1 tháng 1 năm 2018, phương pháp này được áp dụng cho các sản phẩm thuốc. Việc áp dụng USP <232> và <233> trước sẽ được USP cho phép.

> Tìm hiểu thêm

Hàm lượng nướctheo USP <921>

Nước là thành phần không mong muốn

Mặc dù không phải là một tạp chất cần kiểm soát nghiêm ngặt, nước được xem như chất không mong muốn trong dược phẩm. Chất lượng, hiệu quả và thời hạn sử dụng của các sản phẩm dược phẩm phụ thuộc rất lớn vào hàm lượng nước, đó là lý do tại sao việc xác định nước trong phân tích dược phẩm rất quan trọng.

Chuẩn độ Karl Fischer để xác định hàm lượng nước chính xác

Nhờ phản ứng đặc hiệu và chọn lọc với nước, chuẩn độ Karl Fischer (KFT) là một trong những phương pháp xác định nước chính xác và độ tái lập cao nhất. Đây là lý do tại sao nhiều dược điển đã quy định trong nhiều năm như một phương pháp tiêu chuẩn để xác định nước nhanh, sẵn sàng và tự động hóa. Tùy thuộc vào đặc điểm của mẫu, nhiều phương pháp chuẩn độ Karl Fischer khác nhau có hiệu lực.

> Tìm hiểu thêm

Tải tài liệu

KF-Titration
Water determination by Karl Fischer Titration
(PDF 16 MB)

Azide trong dược phẩm phù hợp với <621>

Ngay cả ở nồng độ nhỏ, tạp chất có thể gây ra tác dụng phụ đáng kể. Các azide được sử dụng trong quá trình tổng hợp irbesartan chống tăng huyết áp có thể được phát hiện với lượng vi lượng như một tạp chất trong sản phẩm. Dược điển Hoa Kỳ khuyến nghị xác định azide sắc ký ion sau khi tiêm mẫu trực tiếp theo USP <621>. Việc xác định azide có tính chọn lọc hơn, nhạy hơn và quan trọng nhất là nhanh hơn khi sử dụng kỹ thuật Inline Matrix Elimination, nhờ đó ma trận dược phẩm gây nhiễu được tách ra khỏi chất phân tích đã có trong bước chuẩn bị mẫu.

Metrohm IC cung cấp nhiều hơn thế nữa! Tìm hiểu thêm về tài liệu "Hàm lượng tạp chất với sắc ký ion".

Độ chụm và độ đúng trong azit

	Peak area
Mean value [µS/cm]	RSD [%]	Recovery [%]
5 µg/L spike	0.4223	1.96	101.71
30 µg/L spike	2.5754	0.14	103.38

n = 3 measurements

Tải tài liệu

8.000.6010
Impurity determination in pharmaceutical products using IC
(PDF 3.2 MB)
8.000.5139
Pharmaceutical analysis
(PDF 1.7 MB)
Impurity analysis
Impurity profiling with ion chromatography
(PDF 63 KB)

Testimonial: Sanofi-aventis

"Why did I choose Metrohm? I have been working with Metrohm for 25 years. When a new lab was to be built here in Montpellier, we naturally chose Metrohm. These instruments are very robust and hardly ever fail."

Sandrine Caristan and her team provide analytical support at Sanofi-aventis’ R&D center in Montpellier, France. Determination of the water content by Karl Fischer titration is one of their most frequent analyses.

Sự khác biệt giữa xét nghiệm và độ tinh khiết

Sự khác biệt giữa xét nghiệm và độ tinh khiết - Khoa HọC

Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc

9/9/2017 3:28:00 PM

Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc thực chất là thử độ tinh khiết của thuốc nhằm xác định phẩm chất của thuốc. Nếu thuốc càng tinh khiết thì hiệu quả tác dụng càng cao.

kiểm nghiệm dược 2016

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (319.38 KB, 46 trang )

Câu 1 : Thuốc là gì? Chất lượng thuốc và yêu cầu cơ bản để dảm bảo chất lượng thuốc?
Thuốc là:
•

Theo tổ chức y tế thế giới thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem
bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích : điều trị, làm giảm, phòng
hay chuẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường hoặc triệu chứng bệnh ; khôi phục,
hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người .
• Áp dụng vào Việt nam, thuốc là những sản phẩm có nguôc gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật hay sinh học được sản xuất dùng cho người với mục đích :
- Phòng, chữa bệnh
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chuẩn đoán bệnh/
- Phục hồi, nâng cao sức khỏe.
- Mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân
- Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể
• Chỉ nha khoa bông băng cũng được coi là thuốc.
Chất lượng thuốc là: tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó ( độ thuần khiết, thành
phần theo quy định, dán nhãn đóng gói theo quy định) được thể hiện ở mức độ phù hợp với
những yêu cầu kĩ thuật đã định trước tùy theo dkien xđịnh về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm
bảo các thuốc đó đạt các mục tiêu
Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
Không có hoặc ít có tác dụng có hai
Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định
Tiện dụng dễ bảo quản
Yêu cầu cơ bản để đảm bảo chất lượng thuốc:
-

thuốc chứa đúng các thành phần theo tỉ lệ quy định của công thức đã được đăng kí và

cấp phép.
- Thuốc được sản xuất và sản xuất theo đúng quy trình đã đăng kí và được cấp phép.
- Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định
- Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng
quy cách đăng ký.
- Thuốc được bảo quàn, phân phối , quản lý theo quy định để chât lượng thuốc được
duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành.
Câu 2 : Các yếu tố cơ bản để đảm bảo chất lượng thuốc ?
-

Có 3 yếu tố cơ bản để đảm bảo chất lượng thuốc:
-

Thực hành tốt sx thuốc ( GMP)
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc(GLP)
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt
của quá trình sản xuất như : tổ chức nhân sự, cơ sở và tiện nghi, máy móc, bao bì,
đóng gói, kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm... nhẳm sản xuất ra đúng dự kiến và đạt chuẩn
như đã đề ra.
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP): bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết
về các yếu tố tham gia vào quý trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có được
đúng, chính xác, khách quan.
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP): bao gồm những quy định chắt chẽ và nhiêm ngặt trong
việc tồn trữ,điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế phẩm. Tất cả phải dược
giám sát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Câu 3:Trình bày hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam.
•

•

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc.
- Ở TW là Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia (ở Hà Nội) và phân viện Kiểm nghiệm (ở
tp.HCM)
Giúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong toàn quốc về
mặt kỹ thuật có nhiệm vụ:
+ Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc
+ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường
+ Thẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp
đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam
+ Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm
+ Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc
+ Tham gia đáo tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm
+ Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia
+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn và giúp đỡ, kiềm
tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước
+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vi toàn quốc
- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc TW là trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
Là cơ quan trực thuộc Sở Y tế , có nhiệm vụ như Viện Kiểm nghiệm nhưng giới hạn
trong phạm vi tỉnh, thành phố
Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểm nghiệm)
- Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở có liên quan tới
thuốc. Tùy theo quy mô của cơ sở sản xuất, kinh doanh , bệnh viện... mà lập phòng
kiểm nghiệm hay tổ chức kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Đối với cơ sở sản xuất thì
bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc. Bộ phận này phải có khả năng
kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã
duyệt. Phải kiểm nghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sản
xuất. Phải lập hồ sơ theo dõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm

về thuốc do cơ sở mình sản xuất.

-

-

Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểm nghiệm hoặc kiểm tra,
kiểm soát để quản lý, đánh giá chất lượng thuốc, theo dõi chất lượng trong quá trình
bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng chô đơn vị sử dụng thuốc.
Các bệnh viện, tùy theo quy mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiềm nghiệm các
thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát thuốc trước khi phân phối đến người sử dụng.

Câu 4: Nội dung của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ( GLP)

Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết về các yếu tố tham gia vào quý trình kiểm tra chất
lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có được đúng, chính xác, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản :
-

Cán bộ được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt, có trình độ cao, ý thức trách nhiệm.
Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật.
Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn tốt
Điều kiện vệ sinh tốt
Lấy mẫu, lưu mẫu tốt
Kết quả thử nghiệm tốt, ghi chép xử lý số liệu tốt.
Hồ sơ lưu trữ tốt.

Câu 5 : Trình bày mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc ?

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích :
Lý học, hóa học, hóa lý... đã quy định để xác định 1 thuốc hay 1 nguyên liệu làm thuốc có đạt
tiêu chuẩn quy định hay không. Kiểm tra chất lượng thuốc để :
-

Kiểm tra xem đây có đúng là thuốc giống trong đăng kí không
Kiểm tra xem thuốc có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được duyệt
không
Kiểm tra thuốc có đạt độ tinh khiết không
Có bị phân hủy hoặc làm biến chất không
Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không
Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng và đạt hiệu quả sử dụng cao
Phát hiện ra các thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất... để xử
lý và không cho lưu hành

Câu 6: Thế nào là thuốc đạt chuẩn, không đạt chuẩn, thuốc giả ,thuốc kém chất lượng ?

Thuốc đạt chuẩn : Là thuốc đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra( hay thuốc
đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký ).

Thuốc không đạt chuẩn : Là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kĩ thuật đề ra. Mức độ
không đạt có thể là 1 hay 1 số chỉ tiêu.Thuốc không đạt tiêu chuẩn là loại thuốc kém chất lượng.
Thuốc giả : là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn
gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sản xuất sai thành phần đã
đăng kí, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc đóng gói trong các bao bì giả
mạo.Như vậy có thể nói thuốc giả là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa
đảo, gian lận. Có thể dựa vào 1 số biểu hiện :
Thuốc không có nhãn hoặc ít dược chất
Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của 1 thuốc khác
Thuốc kém phẩm chất : là thuốc không đạt tiêu chuẩn kĩ thuật mà trước đó đăng ký. Mức độ
không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau.Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác
nhận bằng các phương pháp khoa học kỹ thuật cho phép. Các nguyên nhân đó là :
-

-

Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng nên làm thuốc tự biến chất
Do bao gói không đạt tiêu chuẩn nên sẽ được tạp chất vào thuốc
Do tuổi thọ ( hạn dùng) đã hết
Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn
Do tác động của môi trường : nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm....

Câu 7: trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật?
Khi xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật cần chú ý tới việc kết hợp giữa các loại chỉ tiêu để
phản ánh hết các chất lượng của thuốc phù hợp với điều kiện kỹ thuật, kinh tế và thực tế. Các chỉ
tiêu phản ánh về công dụng của thuốc ( thể hiện ở độ tinh khiết và hàm lượng). Chỉ tiêu phản ánh
về mức độ tin cậy và an toàn ( độ bền, hạn dùng..). Tiêu chuẩn về tâm sinh lý ( dạng thuốc qua
các đường vào cơ thể). Chỉ tiêu về thẩm mỹ ( hình thức đóng gói, trình bày đẹp, bảo quản..).
•

Các nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật:
Thông thường các nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật của 1 tiêu chuẩn về thuốc bao
gồm:

1. Công thức pha chế: phải tình bày công thúc pha chế của thuốc, ghi rõ tên nguyên

liệu, phụ liệu với số lượng ghi bằng số và bằng chữ, cùng với tiêu chuẩn của

chúng ( vd: tá dược đạt tiêu chuẩn được dùng..).
2. Chất lượng thành phẩm: phải nêu rõ về hình thức cũng như tính chất cảm quan,

mức độ tinh khiết như: Hình dạng, thể chất, màu sắc, mùi vị, các đặc điểm đặc
biệt, độ bền cơ học, độ tan rã, sai số khối lượng, sai số thể tích,
3. Yêu cầu về định tính, thử độ tinh khiết.
4. Yêu cầu về hàm lượng.
•

Phương pháp xây dựng các chỉ tiêu:
Dựa trên nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật, căn cứ vào thực tế, điều kiện kỳ thuật, lựa
chọn các chỉ tiêu thích hợp, không quá nhiều hoặc quá ít nhưng nói lên đủ dặc trưng chất
lượng thuốc, phù hợp với điều kiện cụ thể hay là khoảng giá trị mà thuốc phải đạt được.
Để xây dựng mức chỉ tiêu tốt trước hết nên xem xét:
-

Nếu loại chỉ tiêu này đã có sẵn trong các loại quy tình thì chỉ việc kiểm tra, xem xét
lại, áp dung hoặc đề xuất.

-

Nếu loại chỉ tiêu này chưa có trong quy định thỉ phải làm thực nghiệm, từ đó đưa ra
số liệu cho phù hợp,

-

Khi xây dựng mức phải được tiến hành làm thử với mẫu ít nhất lấy từ 3 lô sản xuất
thử hay 3 lô sản phẩm đã có quá trình sx ổn định, tốt nhất nên sử dụng phương pháp
thống kê.

-

Giới hạn tin cậy tìm được qua thử nghiệm, cần căn cứ thêm vào các điều kiện kinh tế,
thực tế mà quy định mức chỉ tiêu dựa vào tiêu chuẩn.

-

Nếu sản phẩm được lấy ở nhiều lô hoặc được sản xuất ở nhiều cơ sở thì nên chọn chỉ
tiêu trung bình tiên tiến.

Câu 8: trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về phương pháp thử?
Các loại quy trình về phương pháp thử:
Mục đích chính của việc tiêu chuẩn hóa 1 phương pháp thử là chọn cho được 1 quy trình thử hay
quy trình phân tích sao cho khi áp dụng sẽ cho 1 kết quả gần với giá trị thực nhất. Trong kiểm
nghiệm thuốc, các loại quy trình thử được chia làm 3 loại:
1. Các phép thử định tính: Là phép thử nhằm chứng minh rằng chất cần phân tích có mặt

trong mẫu đem thử. Phép thử được thực hiện bằng cách tiến hành các phản ứng định tính,
đo các thông số đặc trưng các chất cần thử ( tính chất phổ UV-VIS, IR, sắc ký….).

2. Các phép thử về độ tinh khiết: là phép thử nhằm chứng minh rằng mẫu đem thử đạt hay k

đạt về mức độ tinh khiết. Phép thử được thực hiện bằng cách sử dụng 1 số tính chất đặc
hiệu để so sánh định lượng tạp chất có trong mẫu thử vè mẫu chuẩn để từ đó xác định
được giới hạn của tạp chất có trong mẫu đem phân tích.
3. Các phép thử định lượng: là những phép thử nhằm xác định hàm lượng của mẫu thử

hoặc thành phần chính của mẫu thử hay hàm lượng các chất có trong mẫu đem thử. Các
phép thử này được tiến hành bằng các phương pháp định lượng hóa học, lý học, sinh học.

Câu 9: yêu cầu chất lượng đối với 1 phương pháp thử :
Mục đích : chọn cho được 1 quy trình thử hay quy trình phân tích sao cho khi áp dụng sẽ
cho một kết quả gần với giá trị thực chất
-

Phương pháp thử phải có tính tiên tiến, tính kinh tế, tính thực tế và độ an toàn cao

•
Tính tiên tiến của phương pháp thể hiện ở độ chính xác ( độ đúng, độ chụm/độ lặp lại) ,
tính đặc hiệu/chọn lọc cao, độ nhạy, có tương quan tuyến tính giữa đáp ứng và nồng độ chất phân
tích trong khoảng nồng độ khảo sát. Cụ thể
-

Tính chọn lọc / đặc hiệu : xác định sự có mặt của các tạp chất, sản phẩm phân hủy ,
chất nền… có thể có trong mẫu thử

-

Độ đúng là sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu đc
chấp nhận

-

Độ chính xác diễn tả sự thống nhất ( mức độ phân tán ) kết quả giữa một loạt phép đo
trên cùng 1 mẫu thử

•
Tính thực tế của phương pháp thử là phương pháp phải phù hợp với điều kiện thực tế , có
tính khả thi cao ( phù hợp trang thiết bị, máy , kĩ thuật, hóa chất, thuốc thử, trình độ con
người…)

•

Tính kinh tế tức là phương pháp thử đưa ra ít tốn kém mà vẫn đáp ứng các yêu cầu trên

Hơn nữa , phương pháp phải đáp ứng yêu cầu tính an toàn nhằm đảm bảo an toàn lao
động và bảo vệ sức khỏe ( ít dùng hóa chất độc hại, tránh được các thao tác kĩ thuật phức tạp
nguy hiểm…)
Câu 10:trình bày ý nghĩa của công tác áp dụng tiêu chuẩn và các hình thức áp dụng tiêu
chuẩn trong thực tế
=>Tiêu chuẩn là những quy định thống nhất và hợp lí được trình bày dưới dạng 1 văn bản do 1
cơ quan có thẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan
-ý nghĩa công tác áp dụng tiêu chuẩn:

+kiểm chứng lại các kết quả nghiên cứu khi xây dụng tiêu chuẩn(mức chi tiêu có phù hợp hay
ko)
+xác dinh hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn(tiêu chuẩn có kthich sản xuất,tiêu thụ). Trên cơ sở đó
tiếp tục sửa đổi hoàn thiện nâng cao chất lượng của tiêu chuẩn
+ngăn chặn việc đưa các thuốc ko đạt tiêu chuẩn ra lưu hành sử dụng. khi phát hiện thuốc giả
thuốc kém chất luong phát hiện nguyên nhân vi phạm và tìm các biện pháp khắc phục
-các hình thức áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế:
+áp dụng tiêu chuẩn trong sản xuất :thực hiện đúng các tiêu chuẩn(kĩ thuật,thủ tục,nguyên tắc)
để sản xuất ra thuốc đạt tiêu chuẩn
+áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm tra chất lượng:tiến hành thực nghiệm tất cả các chỉ tiêu yêu cầu
kĩ thuật theo đúng phương pháp thử đã nêu để đánh giá xem thuốc có đạt tiêu chuẩn hay ko
-các công việc phải thực hiện:
+phổ biến giải thích cung cấp tiêu chuẩn tùy theo cấp quản lý
+lập kế hoạch các biện pháp áp dụng tiêu chuẩn
+kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn
--sửa đổi ,soát xét lại tiêu chuẩn:được tiến hành khi tiêu chuẩn ko còn phù hợp

Câu 11:Trình bày mục đích của việc thử giới hạn tạp chất trong thuốc
Tạp chất là những chất đi kèm trong thuốc.
Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc thực chất là thử độ tinh khiết của thuốc nhằm xác định
phẩm chất trong thuốc.Nếu thuốc càng tinh khiết thì hiệu quả tác dụng càng cao.
Các tạp chất trong thuốc mặc dù rất nhỏ nhưng nó có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như:
-

-

Gây tác hại cho sức khỏe( thí dụ tạp chất bari tan, arsen, chì…)
Gây hiện tượng tương kị hóa học, ảnh hưởng đến phẩm chất hay độ bền vững của
thuốc(tuổi thọ của thuốc)
Một số tạp chất có thể không có tác dụng có hại nhưng lại là những chất xúc tác đẩy
nhanh quá trình phân hủy thuốc( thí dụ các vết kim loại, độ ẩm…)
Một số tạp chất không gây hại, không gây tương kị hóa học, không làm phân hủy thuốc,
không gây phản ứng hóa học…nhưng nó biểu thị cho mức độ sạch( hay mức độ tinh khiết
chưa đủ) của thuốc.
Khi biết mức độ tinh khiết của thuốc( đặc biệt trong trường hợp không đạt yêu cầu ) cho
phép xem xét các nguồn gốc gây ra các tạp chất này và tìm biện pháp khắc phục.Các
nguyên nhân có thể là:

+ Nguyên liệu, phụ liệu hoặc bán thành phẩm dùng để sản xuất thuốc chưa đủ đọ tinh
khiết.
+ Quy trình sản xuất đã quy định không được thực hiện nghiêm chỉnh.
+ Ảnh hưởng của các dụng cụ sử dụng.
+ Phương pháp sản xuất chưa tốt.
+ Trong quá trình bảo quản, các phản ứng phụ do nhiều yếu tố như: môi trường, vấn đề
vệ sinh, chất bảo quản…làm phát sinh các tạp chất.
+ Do dụng ý gian lận của người sản xuất.

Bởi vậy, TCVN(Dược điển) và TC thường quy định cho phép mỗi thuốc chỉ được có
những lượng rất nhỏ các tạp chất nhất định để đảm bảo cho thuốc đó có độ sạch nhất định
tức là thuốc có chất lượng, đạt hiệu quả tác dụng cao nhất.
Câu 12:Nêu nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học.
 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương

pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa học, sinh vật, vi sinh vật,…đã quy định để xá
định một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn
quy định.Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu
hỏi:
-Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?
-Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí và được duyệt?
-Có đạt đọ tinh khiết theo yêu cầu hay không?
-Có bị phân hủy hay biến chất hay không?
-Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách hay không?
Như vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kieemt tra chất lượng thuốc là:
-Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng
cao.
-Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất...để xử lý
và không cho phép lưu hành trên thị trường.
 Nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học.
Phương pháp sinh học dựa trên nguyên tắc:
So sánh hiệu lực tác dụng hoặc các đặc tính riêngcủa chất thử với chất chuẩn tương ứng
trong cùng một điều kiện và thời gian thí nghiệm.
Trong lĩnh vực kiểm nghệm thuốc, hai loại thử nghiệm sinh học được áp dụng nhiều nhất
là:
-Kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp thử trên động vật.
-Kiểm nghiệm thuốc bằng các thử nghiệm vi sinh vật.
•

Kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp thử trên động vật.

Nguyên tắc:

Kiểm nghiệm thuốc bằng các phép thử trên động vật dựa trên sự đáp ứng của động vật thí
nghiệm đối với các chế phẩm được đưa vào cơ thể một liều lượng theo quy định của từng
thí nghiệm để đánh giá chất lượng của chế phẩm cần thử
Động vật thí nghiệm.
Động vật dùng trong thí nghiệm phải đồng đêu, thuần khiết về nòi giống, khỏe mạnh
không nhiễm bệnh, không có thai và được nuôi dưỡng đầy đủ.Mỗi thí nghiệm có nhu cầu
khác nhau về giống, trọng lượng, tuổi của động vật.Chất lượng của động vật quyết định
độ chính xác của phép thử.
Phương pháp thử trên động vật thường được dùng trong các thử nghiệm sau đây:
-Thử độc tính bất thường.
-Thử chất hạ huyết áp.
-Thử chất gây sốt.
-Định lương các hormon:gonadorelin, insulin, menotrophin,...
-Kiểm tra tính an toàn của vacxin và sinh phẩm.
-Xác định hiệu lực của vacxin và antitoxin.
•

Kiểm nghiệm thuốc bằng các thử nghiệm vi sinh vật.

Vi khuẩn:Theo hình thể như:cầu khuẩn, trực khuẩn, xoắn khuẩn, phẩy khuẩn.
Tính chất bắt màu thuốc nhuộm Gram:Gram(+), Gram(-)
Khả năng hô hấp:vi khuẩn kị khí bắt buộc, vi khuẩn kị khí không bắt buộc, vi
khuẩn hiếu khí,
Vi nấm: nấm men và nấm mốc
Phương pháp tiệt trùng;là quá trình làm cho một vật hoặc một sản phẩm không còn vi

sinh vật sống được.Tiệt trùng được thực hiện bằng phương pháp vật lý, hóa học.
-Tiệt trùng bằng nhiệt khô.
-Tiệt trùng bằng hơi nước.
-Phương pháp lọc:dùng tiệt trùng với những chất dễ bị phá hủy bởi nhiệt.
-Phương pháp dùng tia bức xạ: tia UV

Phương pháp thử vô trùng:nhằm mục đích phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, vi nấm trong
chế phẩm như dịch tiêm truyền, một số loại thuốc tiêm, thuốc tra mắt và các dụng cụ y tế
mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải vô trùng.
- Phương pháp lọc qua màng lọc vi khuẩn.
-Phương pháp nuôi cấy trực tiếp.
Câu 13: Trình bày phương pháp xác định giới hạn tạp chất trong thuốc
Tạp chất là những chất đi kèm trong thuốc.
 Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc tức là xác định xem có tạp chất có vượt

quá giới hạn cho phép hay không, các phản ứng của tạp chất có tính chất bán định
lượng và được thực hiện bằng phương pháp so sánh :
Lấy 2 bình ( thường là 2 ống nghiệm ) để thực hiện phản ứng.
+ Bình 1 : Lấy 1 thể tích dung dịch thuốc đem thử
+ Bình 2 : Lất 1 thể tích dung dịch mẫu.( Dung dịch mẫu là dung dịch có chứa tạp chất cần
thử với số lượng cho phép).
Sau đó tiến hành song song phản ứng thử tạp chất với cùng 1 thuốc thử. So sánh kết quả phản
ứng ở 2 bình( thường là so màu hay so độ đục) từ đó xác định được giới hạn tạp chất cần thử
có trong mẫu thuốc đem thử.
Trong quá trình thực hành cần phải theo các qui định sau:
-Nước và những hóa chất , thuốc thử sử dụng không được có tạp chất đang cần thử.
-Khi pha dung dịch mẫu phải sử dụng cân phân tích và dụng cụ thể tích chính xác.
-Hai bình phản ứng để so sánh phải giống nhau: bình thủy tinh không màu , phải có đường
kính bằng nhau, độ dày như nhau

-Khi so sánh, quan sát độ đục thì phải nhìn từ trên xuống, quan sát màu thì nhìn trên nền
trắng.
-Phải cho các thuốc thử vào 2 bình phản ứng giống nhau về: thời gian, số lượng và thể tích
cuối.
-Khi phân tích , nếu phát hiện 1 tạp chất lạ thì phải ghi lại và báo cáo.
 Pha các dung dịch mẫu

Để pha dung dịch mẫu của 1 tạp chất nào đó, chỉ cần cân lượng chính xác chất tinh khiết của tạp
chất đó( chất gốc) pha vào 1 thể tích xác định theo tính toán ta sẽ được 1 mẫu tạp chất có nồng
độ xác định ( thường biểu thị theo mg/ml hoặc phần triệu)
 Pha dung dịch để thử

Để pha, giả thiết mẫu đem kiểm tra có chứa 1 lượng tạp chất cho phép tối đa, từ đó tính hệ sô
pha loãng thích hợp, sau đó tiến hành pha theo tính toán này.
Một số thuốc thử trong các phản ứng hóa học để xác định giới hạn tạp chất
Ion cần thử(tạp chất)
ClSO42NH4+

Thuốc thử
AgNO3
BaCl2
Nessler

Sản phẩm
AgCl
BaSO4
Hg
O
NH2 I

Hg

Hiện tượng quan sát
Tủa trắng
Tủa trắng
Màu vàng(nếu nhiều
có màu đỏ)

Ca2+
Arsen

(NH4)2C2O4
Zn+HCl

CaC2O4
AsH3

Kim loại nặng

-Na2S (H2S)
-Thioacetamid
-Acid mercapto acetic
-Acid sunfosalicylic
8-hydroxyquinolin
(ở pH ~6)

Tủa trắng
Giấy
tẩm
HgCl2chuyển từ vàng

sang nâu
Đen hoặc nâu

Sắt
Nhôm

Magnesi
Phosphat
Kẽm

8-hydroxyquinolin
(pH~10)
Sulphomolybdic
K4[Fe(CN)6]

PbS
-Feri mercaptoacetat
-Ferisulfisalicylat
O Al/3
N

( Oxyquinolat nhôm)
Oxyquinolat Mg
(NH4)3H4[P(MO2O7)6]
K2Zn3[Fe(CN)6]2

Màu hồng
Đỏ nâu hay vàng
Màu vàng rơm
(tan trong CHCl3)

Màu vàng
(tan trong CHCl3)
Màu vàng
Tủa trắng

Câu 14: Trình bày nội dung chính của công tác chuẩn hóa
Tiêu chuẩn hóa là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung: Xây dựng ra các tiêu chuẩn và
áp dụng các tiêu chuẩn hóa đó trong thực tế nhằm đưa các hoạt động xã hội(đặc biệt trong lĩnh
vực sản xuất và kinh doanh) đi vào nề nếp để đạt được hiệu quả chung có lợi ích nhất cho mọi
người và cho xã hội.

Đói với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kĩ thuật mang tính pháp chế trong đó qui
định: qui cách, chỉ tiêu yêu cầu kĩ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các
vấn đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng của một thuốc.Đây là cơ sở để các cơ quan
kiểm nghiệm( hoặc người kiểm nghiệm)tiến hành thực nghiệm,đánh giá kết quả, công bố kết
quả( bằng phiếu kiểm nghiệm) đánh gogiá chất lươn
giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt và có được phép lưu hàn( hoặc sử dụng) hay không.
Về mặt lịch sử,công tác tiêu chuẩn hóa gắn liềm với lịch sự sản xuất của loài người, của các
phương thức sản xuất của từng chế độ xã hội khác nhau.Những hình thức sơ khai của tiêu chuẩn
hóa đã có từ thời cổ đại , nhưng phát triển có tính tổ chức rộng rãi trên phạm vi quốc tế thì chỉ có
từ đầu thế kỉ 20.
Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hóa
Bao gồm rất rộng, hầu như trên tất cả mọi loại lĩnh vực, ví dụ:
-Các máy móc, dụng cụ, tranh thiết bị công nghệ.
-Nguyên, nhiên vật liệu.
-Nông lâm sản, hàng tiêu dung.
-Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quản lý…
-Thuật ngữ, kí hiệu, đo lường…

-Sản phẩm và bán thành phẩm.
Trong nghành Dược, mọi hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mọi vấn đề có liên
quan đến các đối tượng nêu trên đều phải tiêu chuẩn hóa
Nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc
Tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn toàn diện, bao gồm rất nhiều nội dung thể hiện được mức
chất lượng về thuốc đã được tạo ra và duy trì chất lượng đó cho tới khi sử dụng hoặc hết tuổi thọ(
hạn dung) của thuốc.
Nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc( nguyên liệu hay thành phẩm) thường gồm các mục
sau:
-Tiêu đề: Trong đó nêu rõ tên nguyên liệu hoặc thành phẩm, tên đơn vị ban hành tiêu chuẩn, loại
tiêu chuẩn, hiệu lực thi hành.
-Yêu cầu kỹ thuật: là loại tiêu chuẩn rất quan trọng vì nó đề ra mức chất lượng hợp lý của sản
phẩm( mỗi yêu cầu kỹ thuật gọi là 1 chỉ tiêu hay tiêu chí, đó là yếu tố cấu thành của yêu cầu kỹ

thuật) và là cơ sở cho việc lập kế hoạch sản xuất( về số lượng, chất lượng) việc thực hiện kế
hoạch, việc quản lý ( kinh tế, kỹ thuật, giá cả, ký kết hợp đồng, khiếu nại…)
-Phương pháp thử: tiêu chuẩn này bao giờ cũng phải qui định kèm theo các chỉ tiêu yêu cầu kỹ
thuật. Đây là phần không thể thiếu vì nó chính là qui trình phân tích mô tả chi tiết toàn bộ quá
trình thực hành để thực hiện xem một chỉ tiêu nào đó của yêu cầu kỹ thuật có đạt hay không đạt
yêu cầu đã đạt ra.
-Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: Điều này phải được qui định rõ vì tất cả các thuốc lưu hành trên
thị trường phải có nhãn thuốc đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Nhãn thuốc phải : có đủ nội dung
cần thiết để giúp nhận biết được thuốc , cách sử dụng, tránh nhầm lẫn, tên cơ sở sản xuất, có số
đăng kí, số lô sản xuất, số kiểm soát , hạn dung, điều kiện bảo quản.
Câu 15. Nêu điều kiện để thuốc được đưa vào lưu thông, phân phối, sử dụng. Các yếu tố ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc.
*Điều kiện:
- Mục tiêu của thuốc:
+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn
+ Tiện dụng và dễ bảo quản.
- Thuốc phải đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến thành
phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng. –
- Mục tiêu của đảm chất lượng trên chỉ coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản
sau:
+ Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký và được
cấp phép ( định tính, định lượng)
+ Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký và được phép + Có
độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định
+ Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã
đăng ký
+ Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định để chất lượng của thuốc được duy trì
trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành.

- Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó có 3 yếu tố cơ bản:
+ Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
+ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)
+ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
*Các yếu tố ảnh hưởng:
- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, do không chấp hành những qui định của GMP.
- Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để tạo ra sản phầm có hàm lượng thấp hơn
qui định.
- Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng nên thuốc bị phân hủy
biến chất.
- Quá trình bảo quản chưa tốt.
- Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng…
Câu 16: Trình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm?

Kiểm nghiệm thuốc là việc tiến hành phân tích một mẫu thuốc đại diện cho lô thuốc đó bằng các phương
pháp hóa học, lý học, hóa lý, sinh học đã được quy định để xem thuốc đó có đạt hay không đạt tiêu
chuẩn từ đó quyết định xem có được phép lưu hành hoặc sử dụng hay không.
a. Nhận mẫu: Bộ phận nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm phải kiểm tra xem mẫu có đáp ứng đủ các

yêu cầu sau không:
- Mẫu phải được lấy theo đúng các thủ tục đã quy định trên.
- Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đủ các thông tin cần thiết.
- Các mẫu do thanh tra lấy về phải có kèm biên bản lấy mẫu.
- Các mẫu gửi phải kèm công văn hoặc giấy giới thiệu.
- Nếu mẫu xin phép sản xuất phải kèm các tài liệu theo quy định thuốc xin đăng ký sản xuất.
- Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau đó báo lại cho nơi gửi
mẫu, chỉ sau khi nhận được ý kiến trả lời của nơi gửi mẫu, chỉ sau khi nhận được ý kiến trả
lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm.
b. Kiểm nghiệm, xử lý kết quả: Công việc này do bộ phận kỹ thuật thực hiện. Thông thường gồm các
nội dung sau:
- Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN hoặc TC…
- Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn quy định. Bố trí thí
nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm và không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần
thử.
- Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.

Người làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm
gọi là Sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổ tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các
số liệu sau này công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm.
- Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu chuẩn đạt hay
không đạt yêu cầu.
c.
Viết phiếu trả lời kết quả:

Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào
phiếu trả lời nội bộ (chưa phải phiếu chính thức) , ký tên chịu trách nhiệm và đưa cho cán bộ phụ trách
phòng duyệt lại trước khi đưa phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối sau đó trả lời chính thức
bằng phiếu trả lời của cơ quan kiểm nghiệm. Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám
đốc cơ quan kiểm nghiệm hoặc đơn vị.
d.
Lưu mẫu kiểm nghiệm tại cơ quan kiểm nghiệm.
Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại, nhưng có nhãn riêng với chữ
“mẫu lưu” và bảo quản trong điều kiện theo quy định chng, mẫu này được sử dụng đến trong trường hợp
có tranh chấp về kết quả đã công bố. Thông thường mẫu lưu lấy từ một phần mẫu đã lấy để thử, do vậy
số lượng lấy phải giống như mẫu lấy để thử.
-

Kết luận: Sau khi kiểm nghiệm xong phải đánh giá thuốc đó có đạt hay không đạt tiêu chuẩn ,từ
đó quyết định xem có được phép lưu hành hoặc sử dụng hay không.
Câu 17 Nêu các ứng dụng quang phổ hấp thụ tử ngoại (UV-VIS) trong kiểm tra chất lượng
thuốc.
1: Nguyên lý: Khi cho bức xạ đơn sắc đi qua một môi trường có chứa chất hấp thụ thì độ hấp thụ
của bức xạ tỷ lệ với nồng độ của chất hấp thụ và chiều dày của môi trường hấp thụ (dung dịch
chất hấp thụ).
2. Điều kiện triển khai:
- Ánh sáng phải đơn sắc,
- Khoảng nồng độ phải thích hợp
- Dung dịch phải trong suốt.
- Chát thử phải bền trong dung dịch và bền dưới tác dụng của ánh sáng UV-VIS.
3. Ứng dụng:
3.1. Định tính và thử tinh khiết: Các cực đại hấp thụ là đặc trưng định tính của các chất.
VD: dựa vào cực đại hấp thụ: Trong dd nước Cloramphenicol có 1 cực đại hấp thụ ở bước sóng:
278 nm. Tỷ số giữa các cực đại hấp thụ cũng là đại lượng đặc trưng cho định tính các chất.
3.2. Định lượng: Các điều kiện xây dựng qui trình định lượng:

- Chọn bước sóng hoặc kính lọc:
+ Chọn bước sóng tương ứng với các cực đại hấp thụ.
+ Đối với máy dùng kính lọc (quang kế): màu của kính lọc và màu dung dịch phải phụ nhau.
- Chọn khoảng nồng độ thích hợp.
- Chọn các điều kiện khác:
+ Loại trừ ảnh hưởng của chất lạ,
+ Chọn pH và dung môi thích hợp,
+ Thực hiện phản ứng màu: chú ý tới điều kiện và các thành phần tham gia phản ứng.
1 số phương pháp định lượng: pp đo phổ trực tiếp, pp so sánh, pp thêm chuẩn so sánh, pp thêm
chuẩn so sánh, pp đường chuẩn, pp thêm đường chuẩn,…
Câu 18: nêu các ứng dụng sử dụng quang phổ hấp thụ hồng ngoại (IR) trong kiểm tra chất
lượng thuốc:
- Phổ hồng ngoại là phương pháp đo sự hấp thụ bực xạ hồng ngoại (IR) khi n đi qua một lớp chất
cần thử, ở các số sóng khác nhau. Trong phân tử khi có nhóm nguyên tử nào đó hấp thụ năng
lượng và thay đổi trạng thái dao động thì tạo nên một dải hấp thụ trên phổ IR.Có mối tương quan
giữa nhóm nguyên tử và dải hấp thụ nên có thể dựa vài sự có mặt của dải hấp thụ để nhận biết
một nhóm chức nào đó.Nhiều nhóm chức có ác dải phổ hấp thụ đặc trưng, đây là cơ sở của việc
phân tích cấu trúc bằng IR.Việc xác định đươcj sự có mặt của các nhóm chức trong phân tử giúp
chúng ta có thể sử dụng phổ IR để định tính một chất.Trong kiểm nghiểm thuốc hầu hết các dược
điển chủ yếu chỉ sử dụng IR vài việc định tính, ít được dùng trong định lượng.
- Ứng dụng:
Phương pháp quang phổ hồng ngoại chủ yếu được ứng dụng trong định tính các chất hữu cơ.
Việc định tính này dựa trên 2 nguyên tắc:
+ so sánh sưj phù hợp giữa phổ chất thử với phổ chuẩn cho sẵn trong sách tra cứu hoặc
trong thư viện phổ lưu giữ trong máy tính.
+ so sánh sự phù hợp giữa phổ chất thử với phổ vủa hoá chất chuẩn được ghi trong cùng
điều kiện.
•

Định tính sử dụng chất chuẩn so sánh:
Chuẩn bị mẫu thử và mẫu chất chuẩn so sánh rồi đo phổ của chúng từ 4000cm-1 đến
670cm-1 trong cùng điều kiện.
Cực đại hấp thụ ở phổ chất thử phải tương ứng với phổ của chất chuẩn về vị trí và trị số.

•

Định tính sử dụng phổ chuẩn trong atlas hoặc thư viện phổ.
Để có thể so sánh phổ của chất thử với phổ chuẩn tra cứu trong atlas hoặc thư viện phổ
của máy tính, trước hết chúng ta cần phải chuẩn hoá máy quang phổ.
Tất cả dược điển đều chuẩn hoá 2 thông số cơ bản của máy: độ phân giải và thang số
sóng. Tóm tắt cách làm:
o Chuẩn hoá độ phân giải:
Hiệu số giữa phần trăm độ truyền qua ở cực tiểu hấp thụ A ở 2870cm-1 và cực đại
hấp thụ B ở 2849cm-1 phải lớn hơn 18.
Hiệu số giữa phần trăm độ truyền qua ở cực tiểu hấp thụ C ở 1589,5cm-1 và cực
đại hấp thụ D ở 1583cm-1 phải lớn hơn 12.
o Chuẩn hoá thang số sóng:
Cũng có thể chuẩn hoá thang số sóng bằng cách sử dụng phim polystyren. Phim
này có cực tiểu truyền qua ( cực đại hấp thụ) ở các số sóng (cm-1).

Câu 19: trình bày mục tiêu đánh giá độ ổn định và các tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định của
thuốc:

-

-

Định nghĩa: theo WHO độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm
được bảo quản trong điều kiện xác định có thể giữ được những đặc tính vốn có về hoá lý,
vi sinh, sinh dược học....trong những giới hạn nhất định.
Mục tiêu đánh giá độ ổn định của thuốc:
Theo hướng đãn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm 4 mục tiêu chính:
TT Mục tiêu

Giai đoạn áp dụng

1

Phát triển sản phẩm

2
3
4

•

Phương pháp
nghiên cứu
Xây dựng công thức, kỹ thuật Thử nghiệm
pha chế đóng gói
cấp tốc
Xác định tuổi thọ và điều kiện Thử cấp tốc và
bảo quản
dài hạn
Khẳng định bằng thực nghiệm Thử dài hạn
tuôur thọ thuốc
Thẩm định độ ổn định liên quan Thử cấp tốc và

đến công thức và qui trình sản dài hạn
xuất

Phát triển sản phẩm
và lập hồ sơ đăng kí
lập hồ sơ đăng kí
Thuốc lưu hành trên
thị trường

Giai đoạn phát triển sản phẩm: ở giai đoạn này, các phép thử cấp tốc được thực hiền
nhằm lựa chọn công thức bào chế thuốc, qui trình sản xuất và đồ bao gói thích hợp. Sau
khi có sản phẩm nhà sản xuất tiếp tục dùng các thử nghiệm cấp tốc để dự báo độ ổn định,

•

•

-

sơ bộ đánh giá tuổi thọ trong điều kiện bảo quản đã định. Mặt khác các thử nghiệm dài
hạn cũng bắt đầu được triển khai để phục vụ cho giai đoạn tiếp theo.
Giai đoạn lập hồ sơ đăng kí: trên cơ sở kết quả thực nghiệm cấp tốc và dài hạn, nhà sản
xuất xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc ở điều kiện bảo quản và bao gói thích hợp.
Các thông tin này được ghi roc trên nhãn thuốc và đồ bao gói. Nhà sản xuất đệ trình với
cơ quan quản lí thuốc toàn bộ hồ sơ khác xin phép lưu hành thuốc trên thị trường.
Giai đoạn thuốc lưu hành trên thị trường: khi thuốc đã lưu hành trên thị trường, nhà sản
xuất tiếp tục theo dõi độ ổn định để khẳng định tuổi thọ của thuốc trong điều kiện đã đề
xuất. Để đảm bảo an toàn về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, các cơ quan quản
lý cũng thei dõi độ ổn định của thuốc thông qua việc thanh tra, kiểm tra qui trình sản

xuất, lấy mãu thuốc kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định:có 5 tiêu chuẩn:
+ Độ ổn định hoá học: các tính chất hoá học của hoạt chất có mặt trong chế phẩm nằm
trong một giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn chất lượng
+ Độ ổn định vật lý: các đặc điểm vật lý của nguyên liệu làm thuốc như: màu sắc, trạng
thái tinh thể, độ tan, điểm chảy....không thay đổi. Các đặc điểm của chế phẩm như màu
sắc, độ cứng, độ rã, độ hoà tan dao động trong khoảng giới hạn cho phép của tiêu chuẩn
chất lượng.
+ độ ổn định vi sinh: độ vô trùng hoặc giới hạn nhiẽm khuẩn của chế phẩm phải đáp ứng
yêu cầu của tiêu chuẩn. Nếu chế phẩm có chứa chất kháng khuẩn thì hàm lượng của nó
không vượt quá giới hạn cho phép.
+ Độ ổn định điều trị: tác dụng điều trị của chế phẩm không thay đổi.
+ độ ổn định độc tính: độc tính của chế phẩm không được tăng lên trong suốt quá trình
bảo quản và lưu hành trên thị trường.

Câu 20: nêu mục đích, nguyên tắc chả thử nghiệm thử vô trùng và thử giới hạn vi sinh vật:
- Thử vô trùng:
+ Mục đích: Thử vô trùng nhằm mục đích phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, vi nấm trong
các chế phẩm như dịch tuyên truyền, một số loại thuốc tiêm, thuốc tra mắt và các dụng cụ y tế
mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải vô trùng.
+ Nguyên tắc: vi sinh vật có trong chế phẩm thử sẽ phát triển trên môi trường dinh dưỡng
thích hợp, chúng làm đục môi trường lỏng tạo váng trên bề mặt hoặc lắng cặn ở đáy ống nghiệm.
Trên môi trường đặc vi khuẩn, vi nấm mọc thành các khuẩn lạc đặc trưng.
- Thử giới hạn vi sinh vật:
Các dược phẩm trong quá trình sản xuất thường bị nhiểm vi khuẩn, vi nấm do các nguyên
nhân như:
•

Do bản chất nguyên liệu, nếu nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật, thực khuẩn thì
mức độ nhiễm khuẩn cao hơn nhiều so với các loại hoá chất.

•

Các tá dược nhu tinh bột, đường, mật là môi trường chứa nhiều vi sinh vật, vì vậy
dễ gây nhiễm bẩn cho thuốc.
• Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, bao bì đóng gói, người sản xuất cũng là nguyên nhân
gây nhiễm khuẩn.
• Dạng bào chế như viên hoàn mềm có độ ẩm cao thường tạo điều kiện cho vi sinh
vật phát triển hơn viên nén, viên hoàn cứng.
Vì vậy, thử giới hạn vi sinh vật là một thử nghiệm bắt buộc cho các dược phẩm từ nguyên
liệu đến thành phẩm không được tiệt trung tong quá trình sản suất.

+ Mục đích: thử độ nhiễm vi sinh vật nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của số lượng
vi khuẩn hiếu khí, vi nấm có trong 1g ( hoặc 1ml) chế phẩm thử. Đồng thời phát hiện các
vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định không được có trong thuốc là: Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, các loài salmonella, vi khuẩn kỵ khí
clostridia.
+ Nguyên tắc: phép thử được dựa trên nguyên tắc: đếm số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc,
nấm men có trong dược phẩm được thể hiện bằng các khuẩn lạc đặc trưng trên đĩa thạch
dinh dưỡng thích hợp. Căn cứ vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hoá của từng loại
vinkhuaanr để xá định vi khuẩn gây bệnh. Tren cơ sở kết quả thí nghiệm đánh giá chất
lượng của thuốc theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.
Câu 21: Nêu vai trò của phương pháp sinh học trong kiểm nghiệm kháng sinh?

•

•
•

Có nhiều phương pháp để định lượng kháng sính, tuy nhiên phương pháp sinh học vẫn
đóng vai trò quan trọng nhất trong việc đánh giá hoạt tính của thuốc và kiểm tra được sự
giảm hay mất hoạt lực của chất kháng sinh mà các phương pháp lý, hoa không thực hiện
được.
Các chất kháng sinh có cấu trúc phực tạp hoặc thành phần có tác dụng gồm 1 hỗn hợp
nhiều thành phần, thường phải dùng thử nghiệm vi sinh vật để xác định hoạt lực của
thuốc
Phép thử trên vi sinh vật còn cho biết độ nhay cảm của vi khuẩn gây bênh đối với chất
kháng sinh được thử, và mức độ kháng thuốc của chúng. Trên cơ sở đó có thể chọn kháng
sinh thích hợp cho bênh nhân trong điều trị

Câu 22: Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc bột?
Tính chất :
•

Bột phải khô tới không bị vón, ẩm, màu sắc đồng nhất. Mùi vị tùy theo từng loại chế
phẩm của các nhà sx

•

Cách thử : trải 1 lượng bột vừa đủ thành 1 lớp mỏng trên 1 tờ giấy trắng mịn. Quan sát
màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên
Độ ẩm :
•
•

Các thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9% trừ chỉ dẫn khác
Cách thử : theo “ xác định mất khối lượng do làm khô”
Độ mịn :

•
•

Thuốc bột phải đạt độ min quy định trong chuyên luận riêng
Nếu không có chỉ dẫn thì phép thử này dùng cho thuốc bột kép, thuốc bột để đắp, thuốc
bột dùng pha chế thuốc cho mắt, tai.
• Các cỡ bột được quy định dựa vào số rây. Rây có lưới rây và lưới rây có thể làm bằng sợi
kim loại hoặc sợi các vật liệu thích hợp được rệt thành những mắt vuông.
• Cách thử : chọn cỡ rây thích hợp theo quy định tiêu chuẩn. Cân 1 lượng thuốc bột đem
rây qua rây có cỡ quy định.
- Đối với bột thô hoặc nửa thô : 25-100g bột. Cho vào rây thích hợp và rây theo chiều
ngang quay tròn ít nhất 20p và làm đến khi xong. Cân chính xác số còn lại trong rây
và số thu được trong hộp hứng
- Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn : lấy không quá 25g bột, cho rây theo chiều
ngang quay tròn ít nhất 30p tới khi xong. Cân chính xác số còn lại trong rây và số thu
được trong hộp hứng.
- Đối với chất có dầu hay bột có xu hướng bịt mắt rây, thì trong quá trình phải chải cẩn
thận mặt rây, tách rời những đống tụ khi rây
• Thuốc bột đạt tiêu chuẩn độ mịn nếu :
- Khi quy định dùng 1 rây để xác định cỡ bột thì không được có dưới 97% khối lượng
thuốc bột qua được cỡ rây đó.
- Khi quy định dùng 2 rây để xác định thì để 1 rây lên trên rây kia và tiến hành. Không
được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và không được quá
40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp hơn.
Độ đồng đều khối lượng :
•

Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều
khối lượng. Riêng thuốc bột pha đê tiêm , truyền tĩnh mạch, nếu khối lượng nhỏ hơn hoặc
bằng 40mg thì không phải thử độ đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu đồng đều

hàm lượng.
• Cách thử : cân từng đơn vị trong 5 số đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kì. Tất cả các
khối lượng được cân phải nằm trong quy định do cơ quan có thẩm quyền ban hành.
- Nếu đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định thì chọn 5 mẫu khác thử lại, nếu vẫn
k đạt thì là thuốc k đạt yêu cầu
- Đối với chế phẩm đóng gói trong hộp, thì cần xác định phần thuốc bên trong thôi.
- Độ chêch lệch được tính theo tỉ lệ % so với khối lượng trung bình thuốc bột trong 1
đơn vị đóng gói.
Độ đồng đều hàm lượng :
•

Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để uống, tiêm được
trình bay trong các đơn vị đóng gói 1 liều chứa 1 hoặc nhiều hoạt chất có hàm lượng dưới
2mg hoặc dưới 2% so với khối lượng thuốc của 1 liều.

•

Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng
hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
• Cách thử : lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, xác định hàm lượng hoạt chất từng gói theo
pp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.
Định tính :
•

Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, thuốc bột
phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
Định lượng :
•

Lấy thuốc 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bấy kì, trộn đều. Tiến hành định lượng theo các
phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế
phảm phải nằm trong giới hạn cho phép.
Giới hạn nhiễm khuẩn :
•
•

Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “ giới hạn nhiễm khuẩn “
Cách thử : nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “ thử giới hạn
vi sinh vật”

Câu 23 : Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc dạng viên nang?
Tính chất :
•
•

Nang cứng hoặc nang mềm chứa bột hoặc chứa cống hoặc chất lỏng
Cách thử : thử bằng cảm quan
Độ đồng đều khối lượng :
•

Cân khối lượng của 1 nang : với viên nang cứng thì tháo rởi nửa vỏ nang thuốc đó ra,
dùng bông lau sạch vỏ rồi cân khối lượng vỏ. Với nang mềm thì cắt mở nang, bóp thuốc
ra hết rồi dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa sạch vỏ nang, để khô tự nhiên
tới khi hết mũi dung môi thì cân khối lượng vỏ. Khối lượng thuốc trong nang là hiệu giữa
khối lượng nang thuốc và vỏ. Làm như thế với 19 nang khác được lấy bất kì. Độ chêch
lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình phải đạt theo quy định.
• Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Đồ đồng đều hàm lượng :
•

Nghiền mịn bột thuốc riêng thành từng viên và tiến hành thử và đánh giá như với thuốc
bôt.

Độ rã :
•

Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo phương pháp “ thử độ rã
viên nén và viên nang”
• Viên không cần thử độ rã khi phép thử độ hòa tan được thực hiện.
Độ hòa tan:

•

Trong được điển VN III, nhiều chế phẩm thuốc viên đã yêu cầu đánh giá độ hòa tan. Khi
có yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
• Cách thử : tiến hành theo “pp thử tốc độ hòa tan của viên nén và viên nang”
Định tính :
•

Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, viên nang
phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
Định lượng :
•

Cân thuốc trong 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, làm đồng nhất bằng cách
nghiền hoặc trộn đều. Tiến hành định lượng theo các pp được quy định trong tiêu chuẩn,
hàm lượng của từng hoặt chất trong chế phảm phải nằm trong giới hạn cho phép.
Tạp chất( nếu có) :

•

Khi có yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

Câu 24 Nêu khái niệm về độ ổn định của thuốc , các yếu tố ảnh hưởng , tác động đến độ ổn
định của thuốc
•

•

Khái niệm: Theo WHO, độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm
được bảo quản trong điều kiện xác định có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi
sinh, sinh dược...trong giới hạn nhất định.
Hay có thể hiểu theo một cách khác độ ổn định của thuốc là trong thời hạn sử dụng tính chất,
hàm lượng, tác dụng... của thuốc ở điều kiện bảo quản không bị thay đổi.
Độ ổn định của thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Có thể phân chia các yếu tố này ra 2
nhóm:
- Các yếu tố liên quan đến môi trường như: nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng, hàm lượng
oxy cùng các yếu tố bên ngoài khác tác động đến độ ổn định của thuốc. Mỗi loại
thuốc khác nhau sẽ có giới hạn cho phép tác động của các yếu tố bên ngoài khác
nhau, nếu vượt qua mức giới hạn đó thì thuốc không còn giữ được độ ổn định về chất
lượng, sẽ ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. Vì vậy luôn phải bảo đảm rằng thuốc
được bảo quản ở những điều kiện môi trường cho phép.
- Các yếu tố liên quan đến thuốc. Đó là:
+ Tính chất lý hóa của hoạt chất và tá dược được dùng để bào chế thuốc. Ví dụ:
dạng tinh thể, hàm lượng nước, tạp chất trong nguyên liệu...
+ Dạng bào chế của thuốc
+ Quy trình sản xuất thuốc: phải luôn đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình sản
xuất, luôn tuân thủ đúng quy trình sản xuất đã đang ký và được cấp phép.
+ Nguyên liệu cho đồ đựng, bao bì, đóng gói: phải sử dựng nguyên liệu sạch,

không gây ra các tác dụng với thành phần của thuốc.

Như vậy, độ ổn định của thuốc phụ thuộc chủ yếu vào đặc điểm của nguyên liệu, quy trình sản
xuất và điều kiện môi trường. Việc đưa vào công thức bào chế các chất làm tăng độ ổn định của
thuốc chỉ được chấp nhận trong trường hợp hữu hạn và phải được chưng minh về mặt khoa học
và thực tế.

Câu 25 Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc nhỏ mắt
Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều loại
chất, dùng để nhỏ vào mắt, chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô vô khuẩn, được
hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.
1. Tính chất

Thế chất và màu sắc tùy theo từng loại thuốc nhỏ mắt khác nhau.
Cách thử: bằng cảm quan (bằng mắt thường)
2. Độ trong

Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch phải trong, không có các tiểu phân khi quan sát bằng mắt thường
và đạt yêu cầu cho từng loại riêng biệt.
3. Thể tích

Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100-110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với
mọi thể tích đóng gói.
Cách thử: Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ. Xác định thể tích của từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn
hoặc đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp( Thể tích không lớn hơn 2,5 lần thể tích cần
xác định)
Thể tích mỗi đơn vị nằm trong khoảng cho phép.
Nếu một đơn vị không đạt thì phải kiểm tra lại lần thứ hai giống như lần đầu. Nếu lần hai có quá
một đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu.

4.

pH

pH phải nằm trong giới hạn quy định, với từng loại thuốc khác nhau thì pH khác nhau.
Đo pH bằng máy đo pH
5.

Độ vô khuẩn

Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh
giá theo “Thử vô trùng”.
6. Giới hạn các tiểu phần:

Thử nghiệm này chỉ yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch.Cho một thể tích chế phẩm
thích hợp vào cốc đo hay vật kính của kính hiển vi. Quan sát bằng kính hiển vi một diện tích
tương ứng với 10µg pha rắn.
Kết quả:
7.

Không được có quá 20 tiểu phần có kích thước lớn hơn 25µm
Không được có quá 2 tiểu phần có kích thước lớn hơn 50µm
Không được có tiểu phần nào có kích thước lớn hơn 90µm
Định tính

Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trông tiêu chuẩn (thường sử dụng
phương pháp sắc ký lớp mỏng), thuốc nhỏ mắt phải cho các phản ứng của hoạt chất có trong chế
phẩm.

8.

Định lượng

Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trồn đều. Tiến hành định lượng theo các
phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn (thường sử dụng sắc ký lỏng), hàm lượng của từng
hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép quy định cho từng loại thuốc nhỏ
mắt khác nhau.

Câu 26: Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc mỡ và thuốc mỡ
tra mắt.
1. Tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc mỡ
• Tính chất
- Thể chất: thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp ở điều

-

kiện thường, không chảy lỏng ở nhiệt độ 37⁰C và phải bắt dính được trên da hay
niêm mạc khi bôi.
Màu sắc, mùi: tùy từng chế phẩm.

Cách thử: Bằng cảm quan.
•

Độ đồng đều khối lượng
Cách thử và đánh giá: Giống như đối với thuốc bột. Độ chênh lệch khối lượng phải đạt
theo bảng:
Khối lượng ghi trên nhãn (gam)
Dưới 10.0
Từ 10.0 – 20.0

Trên 20.0 – 50.0
Trên 50.0

Phần trăm chênh lệch
± 15
± 10
±8
±5

•

•

•

Độ đồng nhất
Các tiểu phân phải phân tán đồng đều.
Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 – 0,03g, trải chế phẩm lên
4 tiêu bản, bên trên đặt một phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính khác và
ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2cm. Quan sát vết thu
được bằng mắt thường, 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có
các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói.
Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy không được vượt quá 2 tiêu
bản.
Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, thuốc mỡ
phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
Định lượng
Cân thuốc trong 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối lượng trung bình, trộn đồng

nhất. Cân một lượng chế phẩm như chỉ dẫn trong chuyên luận, tiến hành định lượng.
Hàm lượng hoạt chất phải nằm trong giới hạn quy định theo bảng:
Nồng độ hàm lượng ghi trên nhãn
Tới 200 mg
Trên 200 mg – 1 g
Trên 1 – 5 g
Trên 5 g

Phần trăm chênh lệch
± 15
± 10
±7,5
±3

2. Thuốc mỡ tra mắt
•

•

Đạt các yêu cầu của thuốc mỡ và những yêu cầu riêng của thuốc mỡ tra mắt như sau:
Độ vô khuẩn
Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn và không được có
Staphylococcus aureus và Pseudomonas aeruginosa.
Cách thử: Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “Thử vô
trùng”.
Các phần tử kim loại
Số lượng các phần tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép.
Cách thử: Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa petri riêng có
đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy
các đĩa, đun nóng đến 80-85⁰C trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều. Làm

nguội và làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi của kính hiển vi thích
hợp; chiếu sáng từ trên xuống bằng một ngọn đèn chiếu đặt ở góc 45 ⁰ so với mặt phẳng
của bản soi. Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50µm ở bất kỳ
kích thước nào. Không được có quá một ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn
8 phần tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 ống. Nếu chế phẩm không đạt
ở lần thử thứ nhất thì làm lại lần thứ hai với 20 ống thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt

1. Chất tinh khiết là gì?

Chấttinh khiếthoặc chất hóa học là vật liệu cóthành phần không đổi(đồng nhất) và chúng có các đặc tính nhất quán trong toàn bộ mẫu.
Chúng tham gia phản ứng hóa học để tạo thành các sản phẩm có thể đoán trước được.
Trong hóa học, một chất tinh khiết bao gồm một loại nguyên tử, phân tử hoặc hợp chất.
Còn trong các ngành khác, khái niệm được mở rộng cho các hỗn hợp đồng nhất.

Chất tinh khiết là gì

Độ tinh khiết

Phù hợp với Dược điển quốc tế

Kim loại nặng trong dược phẩm: Chương mới <232> và <233>

Hàm lượng nướctheo USP <921>

Tải tài liệu

Azide trong dược phẩm phù hợp với <621>

Tải tài liệu

Testimonial: Sanofi-aventis

Sự khác biệt giữa xét nghiệm và độ tinh khiết

Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc

kiểm nghiệm dược 2016

1. Chất tinh khiết là gì?

Video liên quan

Bài Viết Liên Quan

Toplist

Bài mới nhất

Chủ đề