Các chỉ thị sinh học đọc nhanh dòng UGBI được áp dụng rộng rãi để xác nhận các phương pháp khử trùng khác nhau. Nó áp dụng công nghệ phân tích quang phổ để theo dõi sự thay đổi huỳnh quang của Bacillus Stearothermophilus và Bacillus Atrophaeus bằng enzyme đặc biệt để nhanh chóng đánh giá xem có bào tử nào còn sống sót hay không. Làm việc cùng với Đầu đọc tự động dòng UG-AR, chúng cung cấp thời gian đọc rất ngắn từ 20 phút – 4 giờ. Thực hiện giải phóng tải khử trùng nhanh chóng và an toàn, rút ngắn thời gian quay vòng của dụng cụ phẫu thuật. Các chỉ thị sinh học đọc nhanh được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế hoặc ngành dược phẩm để xác nhận các loại chu trình khử trùng khác nhau. Thời gian đọc nhanh từ 20 phút đến 4 giờ cho phép các hoạt động cấy ghép có thể được thực hiện kịp thời và trong khi đó, một báo cáo có thể được in để truy xuất nguồn gốc. Tính nhất quán của kết quả đọc cao dẫn đầu ngành so với kết quả ủ sau 24 giờ khiến kết quả này rất đáng tin cậy để giải phóng khối lượng. NAMSA cung cấp nhiều loại thẻ khác nhau cho các quá trình tiệt trùng khác nhau như: EO, Sấy khô, hấp ướt, chiếu xạ. Các thẻ bào tử có mật độ vi sinh vật từ 102– 108cho mỗi loại sinh vật. Thẻ bào tử là các giấy lọc đã được cấy vi sinh vật, kích thước 1.25” x 1.25”, được đóng gói trong các bao nhỏ phủ giấy bóng kính. Thẻ bào tử được đóng gói 100 chiếc/ hộp với thời hạn sử dụng 18 – 24 tháng đúng theo điều kiện bảo quản. Thẻ bào tử được chứng nhận loài vi sinh vật, mật độ, độ tinh khiết, tính chống chịu (dvalue, zvalue, survival/kill data) và hạn sử dụng. Thẻ bào tử mini Kích thước:2 mm x 10 mm Bacillus atrophaeus(for Ethylene Oxide or Dry Heat) 24 month shelf life Each pack contains 100 strips. NAMSA Code Spore Population Per Strip STN-04 104(10,000) STN-05 105(100,000) STN-06 106(1,000,000) Geobacillus stearothermophilus(for Steam) 18 month shelf life Each pack contains 100 strips. NAMSA Code Spore Population Per Strip STS-04 104(10,000) STS-05 105(100,000) STS-06 106(1,000,000) Bacillus pumilus(for Radiation) 24 month shelf life Each pack contains 100 strips. NAMSA Code Spore Population Per Strip STP-06 106(1,000,000) STP-07 107(10,000,000) STP-08 108(100,000,000) Đĩa bào tử
NAMSA cung cấp chỉ thị sinh học trong các ống nhựa (SCBI) để kiểm tra quá trình tiệt trùng bằng hấp ướt (mật độ bào tử 105và 106) và Ethylene Oxide (Mật độ bào tử 106). Mỗi SCBI được đóng gói trong 1 ống nhựa kèm nắp, 1 ống thủy tinh và môi trường hoàn nguyên và 1 đĩa giấy được cấy vi sinh vật.
NAMSA cung cấp cácỐng bào tửđể sử dụng kiểm tra tính hiệu quả của quá trình hấp tiệt trùng. Ống bào tử là lý tưởng cho việc đánh giá các chu trình tiệt trùng. Các ống bào tử cũng phù hợp cho kiểm tra các vật dụng không chứa dịch. Không cần phải kích hoạt. Chỉ việc đưa Ống bào tử vào nồi hấp tiệt trùng. Tất cả các ống bào tử là những ống thủy tinh kín loại 1, chứa môi trường Soybean Casein Digest Broth và chất chỉ thị màu pH bromocresol purple và các bào tửGeobacillus stearothermophilus.Sự phát triển của bào tử thể hiện sự thay đổi độ đục hoặc sự biến đổi màu từtímsangvàng Huyền phù bào tử
Các chỉ thị quá trình hóa học của NAMSA là những nhãn tự dính phù hợp cho các ứng dụng bằng tay hoặc súng Meto trên các thùng carton hoặc các đóng gói riêng lẻ. Màu của nhãn chỉ thị báo hiệu sản phẩm đã hoặc chưa qua quá trình tiệt trùng. Điều này giúp cho các công ty và nhà máy sản xuất quản lý kho một cách dễ dàng. Và đảm bảo với người sử dụng là các sản phẩm đã qua tiệt trùng. Các điều kiện bảo quản. Tiếp xúc với nhiệt độ 35 o C hoặc các điều kiện môi trường ẩm trong thời gian ngắn sẽ không ảnh hưởng đến màu của nhãn chỉ thị Các điều kiện bảo quả trong phòng mát, khô được khuyến cáo. Chỉ thị không nên tiếp xúc với tia UV, ánh sáng mặt trời trong thời gian dài. Sau khi được tiệt trùng, màu của nhãn chỉ thị sẽ ổn định Chỉ thị Gamma – Chỉ thị Ethilene Oxid – Chỉ thị hấp tiệt trùng
Nhãn chỉ thị custom là một chọn lựa thuận tiện và hiệu quả kinh tế cho các nhà máy mong muốn kết hợp chỉ thị tiệt trùng và một nhãn hiện tại. Những chỉ thị custom này có thể có các hình dạng và kích thước khác nhau, dạng cuộn hoặc phiến. Và được thiết kế cho các ứng dụng trực tiếp cho các nhãn cho các vật dụng như như: túi nhỏ, thùng carton, và các vật đựng khác. NAMSA hiện nay đang sản xuất các nhãn chỉ thị cho các công ty sản xuất hàng đầu trong các lĩnh vực như: dụng cụ y học, may mặc, thực phẩm và các công ty đóng gói Căn cứ Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định như sau: 3 Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau: 3.1 Chất chỉ thị sinh học (biological indicator) Hệ thống thử chứa các vi sinh vật sống có sức đề kháng nhất định đối với quá trình tiệt khuẩn quy định. [ISO/TS11139, định nghĩa 2.3] 3.2 Chất mang (carrier) Các chất hỗ trợ trên các vi sinh vật thử được cấy vào. ... Theo quy định này thì chất chỉ thỉ sinh học được hiểu là hệ thống thử chứa các vi sinh vật sống có sức đề kháng nhất định đối với quá trình tiệt khuẩn quy định.  Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin gì về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất? (hình từ internet) Thông tin nào về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất phải cung cấp?Căn cứ tiết 4.3.2 tiểu mục 4.2 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định những thông tin sau về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất phải cung cấp gồm: Bảng 1 - Các thông tin do nhà sản xuất cung cấp Thông tin yêu cầu Dịch treo Chất mang đã cấy Chất chỉ thị sinh học Tên hoặc tên viết tắt của bộ sưu tập chủng vi sinh vật mà từ đó vi sinh vật thử nghiệm được lấy Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu Thể tích danh nghĩa của dịch treo, tính bằng ml Yêu cầu - - Quá trình làm cho sản phẩm phù hợp để sử dụng, sức đề kháng và chất mang được sử dụng để xác định sức đề khánga Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu Điều kiện bảo quản cụ thể Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu Hướng dẫn xử lý chất thải Yêu cầu Yêu cầu Yêu cảu Hướng dẫn sử dụng đặc biệt là các số liệu về môi trường, cách nuôi cấy và các điều kiện khác được sử dụng để làm hồi phục vi sinh vật thử nghiệm sau khi được tiếp xúc với quá trình tiệt khuẩn Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu Số lượng các vi sinh vật thử nghiệm trong 1 ml (dịch treo), hoặc trong mỗi đơn vị (chất mang đã cấy hoặc chất chỉ thị sinh học)a Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu Số lượng đơn vị sản phẩm trong bao gói trung gian - Yêu cầu Yêu cầu Viện dẫn tiêu chuẩn này Yêu cầu Yêu cầu Yêu cầu a Phương pháp thử nghiệm được sử dụng để xác định sức đề kháng và mật độ cần được nhà sản xuất cung cấp nếu có yêu cầu. Các yêu cầu chung về sức đề kháng trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định ra sao?Theo Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định như sau: 6 Xác định sức đề kháng 6.1 Các yêu cầu chung về sức đề kháng 6.1.1 Khả năng đề kháng của mỗi lô chất chỉ thị sinh học cần được kiểm tra để chứng minh là phù hợp với yêu cầu tính năng quy định trong tiêu chuẩn này và các phần liên quan khác của TCVN 9855 (ISO 11138). 6.1.2 Đặc trưng sức đề kháng của các chất chỉ thị sinh học cho các quá trình tiệt khuẩn không quy định trong bất kỳ phần nào của TCVN 9855 (ISO 11138) cần được xác định bằng cách sử dụng các yếu tố của điều này trong đó các điều kiện thử nghiệm cho quá trình tiệt khuẩn cần được mô tả rõ. ... Theo quy định này thì yêu cầu chung về sức đề kháng trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe được xác định như sau: - Khả năng đề kháng của mỗi lô chất chỉ thị sinh học cần được kiểm tra để chứng minh là phù hợp với yêu cầu tính năng quy định trong tiêu chuẩn này và các phần liên quan khác của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung. - Đặc trưng sức đề kháng của các chất chỉ thị sinh học cho các quá trình tiệt khuẩn không quy định trong bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung cần được xác định bằng cách sử dụng các yếu tố của điều này trong đó các điều kiện thử nghiệm cho quá trình tiệt khuẩn cần được mô tả rõ. - Việc đánh giá xác nhận và giám sát một số quá trình tiệt khuẩn đã được thừa nhận là có trường hợp dùng các chất chỉ thị sinh học không đáp ứng mật độ tối thiểu và/hoặc các tiêu chuẩn về sức đề kháng nêu trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung. Các chất chỉ thị sinh học này có thể chấp nhận được với điều kiện là: + Tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung (bao gồm phương pháp thử nghiệm mật độ và sức đề kháng) được đáp ứng; + Thông tin sản phẩm bao gồm thông báo rõ ràng về mật độ và sức đề kháng; + Ghi nhãn của sản phẩm có thông tin cảnh báo rõ ràng về mật độ/ hoặc sức đề kháng (khi phù hợp) thấp hơn giá trị nêu trong phần liên quan của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung. - Thử nghiệm về sức đề kháng cần bao gồm việc xác định số lượng vi sinh vật sống và xác định các đặc trưng sức đề kháng. |
