Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Skip to content
Xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện là một thủ tục khá khó và phức tạp. Thủ tục này yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhiều tài liệu quan trọng, thực hiện cẩn trọng từng bước trong quy trình xin giấy phép của cơ quan chức năng đối với loại sản phẩm này. Việt Tín đã có kinh nghiệm nhiều lần xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, thành phẩm gây nghiện cho nhiều doanh nghiệp nên chúng tôi có thể tư vấn hỗ trợ bất kỳ vấn đề gì trong quá trình xin giấy phép. Dưới đây, Luật Việt Tín sẽ cung cấp một vài thông tin khái quát về thủ tục này như sau:
C) Thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm, thuốc đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị; Với dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện của Việt Tín, quý khách sẽ được: Trên đây là một số điều cần biết khi làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện. Nếu như quý vị cần tư vấn chi tiết hơn hay muốn Việt Tín hỗ trợ xin giấy phép này hãy liên hệ HOTLINE: 0945 292 808 / 0978 635 623Các yêu cầu và điều kiện hành chính để xin cấp giấy phép
1.
A) Đối với thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
– Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thì số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không thực hiện đăng ký lại;
– Dược chất đã được lưu hành ở các quốc gia trên thế giới nhưng chưa có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;B) Đối với thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý/ dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (căn cứ theo danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành công bố theo từng giai đoạn bởi Cục Quản lý dược Việt Nam);
Quyết định 151/QĐ-BNN-TT năm 2020 công bố danh mục thủ tục hành chính mới, thay thế lĩnh vực Trồng trọt thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
2.
Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược Sài Gòn, YTECO, HAPHARCO… là các đơn vị chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trên cả nước.
Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3.
Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, .Công ty Dược phẩm Trung ương 1, YTECO, HAPHARCO chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trên cả nước.
Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quy trình thực hiện xin giấy phép
1.
Bước 1:
Doanh nghiệp xây dựng hồ sơ đầy đủ, gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
2.
Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra xem xét hồ sơ. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, trong vòng 20 ngày Cục Quản lý Dược phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp. Nếu không cấp giấy phép, Cục phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do không cấp.
3.
Bước 3:
Doanh nghiệp nhận kết quả của Cục Quản lý dược trả về.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và thành phẩm gây nghiện
1.
Đơn hàng nhập khẩu đối với mặt hàng thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện (theo mẫu số 5a)
2.
Giấy phép lưu hành ở nước sở tại (FSC) và GMP (phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
3.
Bộ nhãn sản phẩm gốc có tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (01 bộ); Bộ nhãn dự kiến lưu hành sản phẩm tại Việt Nam kèm theo hướng dẫn sử dụng tiếng Việt(02 bộ)
4.
Bản Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
5.
Bản Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (theo mẫu 3)
6.
Đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt cần có Bộ hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.
Dịch vụ xin giấy phép của Việt Tín
Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Không chỉ những loại thuốc được sản xuất và đăng ký trong nước, ngày nay các doanh nghiệp cũng nhập khẩu thuốc từ các nước phát triển khác về Việt Nam. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc hiện nay như thế nào? Cùng ACC tìm hiểu qua nội dung bài viết dưới đây.
Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu thuốc:
– Luật Dược năm 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;
Trước khi tìm hiểu giấy phép nhập khẩu thuốc, ta phải biết thuốc là gì?
Theo Điều 2 Luật Dược 2016, Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Giấy phép nhập khẩu thuốc là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu thuốc thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Như vậy, tất cả các cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc đều phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu và bán ra thị trường Việt Nam.
Trước khi tìm hiểu về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, cùng người viết tìm hiểu quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc.
– Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.
– Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.
– Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.
- Điều kiện nhập khẩu thuốc:
– Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
+ Có đạo đức nghề nghiệp
+ Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
+ Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
– Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
Mỗi nhóm thuốc, loại thuốc khác nhau sẽ có các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc khác nhau. Sau đây, người viết sẽ cung cấp cho người đọc về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
Sau đây, người viết sẽ giới thiệu thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
– Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ;
– Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền ;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.
- Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT.
- Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.
- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho.
- Giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp.
- Các mẫu của hồ sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho …) được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT
- Đơn hàng nhập khẩu ( Phụ lục số 04 ). Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
- Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho ( Phụ lục số 05)
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.
Hiện nay, Quý khách đang có nhu cầu xin giấy phép nhập khẩu thuốc nhưng không có thời gian để tìm hiểu cũng như chưa nắm rõ được thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hoặc có quá nhiều vấn đề khiến bạn không thể tự mình làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc.
Hãy đến với ACC, với kinh nghiệm cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc, cam kết mang tới chất lượng dịch vụ tốt nhất, nhanh chóng hoàn thành thủ tục để giúp quý khách thuận lợi trong quá trình hoạt động.
Trên đây là nội dung bài viết thủ tục giấy phép nhập khẩu thuốc. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ này vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép nhập khẩu thuốc một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.