- 1. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc __________ ________________________________________________ Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2022 QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1, bao gồm: 1. Danh mục 120 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất 621 11 10 Ký bởi: Cục Quản lý Dược Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 11-10- 2022 09:47:23 +07:00
- 2. gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22). 6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
- 3. đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Q. Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường
- 4. ty đăng ký: Abil Chempharma Private Limited (Đ/c: B-1701, Lotus Corporate Park, Off. Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai, Tal: Goregaon East (Mumbai-Zone 6) - India) 1.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Avir Aciclorvir 5% kl/kl Kem bôi da 36 tháng BP Hôp 1 tuýp 10g VN-23142-22 2 Vivian Diclofenac natri (dưới dạng Diclofenac diethylamine) 1,0% Gel bôi da 36 tháng BP Hộp 1 tuýp 15g. Hộp 1 tuýp 30g VN-23143-22 2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: No. 4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA6000 - Malta) 2.1 Nhà sản xuất: Pliva Croatia Ltd (Đ/c: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Republic of Croatia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Deferasirox Teva 250mg Deferasirox 250mg Viên nén phân tán 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 3 viên VN-23144-22 4 Pregabalin Teva 75mg Pregabalin 75mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-23145-22 3. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S-1/5 First Floor, Upahar Cinema Complex Market, Green Park Ext Market, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India) 3.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: Plot No. 8, Palghar Taluka, Ind. Co- op. Estate Ltd Boisar road, Tal.Palghar, Thane 401404 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 ALLSILVER Silver Sulfadiazine 1% (w/w) Kem bôi da 24 tháng USP 42 NF37 Hộp 1 Tuýp x 15 gam VN-23146-22 Phụ lục I DANH MỤC 120 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110 (Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........của Cục Quản lý Dược) 621 11 10 2022
- 5. ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City - Philippines) 4.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Isoday 20 Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 25mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-23147-22 4.2 Nhà sản xuất: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Alzancer 5mg Orodispersible Tablet Donepezil hydrochlorid 5mg Viên nén phân tán trong miệng 24 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-23148-22 5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India) 5.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Celdol 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23149-22 9 Myotram-P Tramadol hydrochlorid 37,5mg; Paracetamol 325mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23150-22 6. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Corporate Park, Scheme No.63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India) 6.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa - 403115 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim 24 tháng USP Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23151-22
- 6. ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra - India) 7.1 Nhà sản xuất: M/s Cipla Ltd (Đ/c: Plot No L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna Goa - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Budecort 0.5mg Respules Budesonide 0,5mg/2ml Hỗn dịch khí dung 24 tháng BP 2015/ Ph.Eur 8.0 Hộp 4 túi x 5 ống x 2ml VN-23152-22 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 RIZOTAB 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 20,8mg) 20mg viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23153-22 9. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm EMA (Đ/c: Số 19, ngách 82/11, phố Nguyễn Phúc Lai, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Remedina S.A. (Đ/c: 23 Gounari & Areos Str., 13451, Kamatero, Attiki, 13451 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Merovia Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 500mg Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 lọ VN-23154-22 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Amaloris 10mg/10mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,88mg) 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23155-22
- 7. ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 (Đ/c: Số 87 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Building 5 &10, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Capecitabine 150mg Capecitabine 150mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23156-22 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Ceepro-500 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng BP2016 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23157-22 17 Vast-10 Atorvastaitn (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23158-22 18 Vivian-50 Diclofenac natri 50mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng BP2016 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23159-22 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1, Selçuklu/ Konya - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Dulester 30mg Duloxetine (dưới dạng Duloxetin hydrochlorid) 30mg Viên nang 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-23160-22 13.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 - Pallini Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Tamvelier Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid) 400mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23161-22 14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Norge AS (Đ/c: Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden - Norway)
- 8. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Linezolid Kabi Linezolid 2mg/ml Dung dich tiêm truyền 24 tháng NSX Túi 300ml, Thùng 10 túi VN-23162-22 14.2 Nhà sản xuất: PT. Ethica Industri Farmasi (PT. Ethica) (Đ/c: Kawasan Industri Jababeka Tahap V, Blok B1B1, Desa Jayamukti, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Midazolam Kabi Midazolam (dưới dạng Midazolam hydroclorid) 5mg/ml Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 10 ống 3ml VN-23163-22 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 01 - Lô Ơ1 Khu nhà ở Bán đảo Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: USV Private Limited (Đ/c: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 và E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman, IN - 396210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Repaglinide Tablets 0.5 mg Repaglinide 0,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23164-22 24 Repaglinide Tablets 2 mg Repaglinide 2mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-23165-22 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T (Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Đ/c: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480, Gebze-Kocaeli - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Bitorvas 20mg Atorvastaitn (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23166-22 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Ebifanz Ebastin 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23167-22
- 9. ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Betagen 8 Betahistine dihydrochloride 8mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ nhôm- PVC x 14 viên VN-23168-22 18.2 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Đ/c: Unit – II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Veponox 1gm Ceftizoxim (dạng Ceftizoxim natri) 1g Bột pha tiêm 36 tháng USP 43 Hộp 1 lọ VN-23169-22 19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Olimestra 10mg Film coated tablet Olmesartan medoxomil 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-23170-22 30 Olimestra 20mg Film coated tablet Olmesartan medoxomil 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-23171-22 31 Oprymea Prolonged-release tablet Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,25mg Viên nén phóng thích kéo dài 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23172-22 32 Oprymea Prolonged-release tablet Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg) 0,52mg Viên nén phóng thích kéo dài 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23173-22 20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Area, 3056, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Remeclar 500 Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-23174-22
- 10. ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và thiết bị y tế Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, phường 4, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: HOE Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 10, Jalan Sultan Mohamed 6, Bandar Sultan Suleiman 42 000 Port Klang, Selangor - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Hoebeprosalic Ointment Betamethasone 0.05% w/w (dưới dạng Betamethasone dipropionate), Salicylic acid 3% w/w; Thuốc mỡ 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 tuýp 15g VN-23175-22 22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Kaliakoir, Gazipur - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Famotack 20 tablet Famotidin 20mg Viên nén bao phim 24 tháng USP Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23176-22 23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. A1 to A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421501 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Meloxicam Biovagen 15mg Meloxicam 15mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23177-22 37 Meloxicam Biovagen 7.5mg Meloxicam 7,5mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23178-22 23.2 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria) Cơ sở xuất xưởng: Pharmathen SA (Đ/c: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 TimoTrav Travoprost 0,04mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 túi x 1 lọ x 2,5ml, hộp 3 túi x 1 lọ x 2,5ml VN-23179-22
- 11. sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Solifenacine Invagen 10mg Solifenacin succinat 10mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23180-22 40 Solifenacine Invagen 5mg Solifenacin succinat 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23181-22 24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 24.1 Nhà sản xuất: M/s. Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: KaliaKoir, Gazipur-1750 - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Fexo 60 Tablet Fexofenadine hydrochloride 60mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-23182-22 25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: RPG Life Sciences Limited. (Đ/c: plot No. 3102/A, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat, India - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Prevlog Calcium 3-methyl-2-oxo-valerate: 67mg (Calcium alpha-ketoisoleucine); Calcium 4- methyl-2-oxo-valerate: 101mg (Calcium alpha- ketoleucine); Calcium 2-oxo-3- phenylpropionate: 68mg (Calcium alpha- ketophenylalanine); Calcium 3-methyl-2-oxo- butyrate: 86mg (Calcium alpha-ketovaline); Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrate: 59mg (Calcium alpha-hydroxymethionine); L- Lysine acetate: 105mg; L-Threonine: 53mg; L- Tryptophan: 23mg; L-Histidine: 38mg; L- Tyrosine: 30mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23183-22 25.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi - 396 195, District Valsad, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 43 Prilocare 10 Enalapril maleate 10mg Viên nén 36 tháng USP 42 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23184-22 26. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens – Greece)
- 12. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 BRIMOGAN Brimonidin tartrat 2mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml VN-23185-22 26.2 Nhà sản xuất: Vianex S.A- Plant D' (Đ/c: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Mepenex Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 1000mg Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 48 tháng TCCS Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ VN-23186-22 46 Mepenex Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500mg Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 48 tháng NSX Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ VN-23187-22 27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Đ/c: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 47 Omecelo 20 Omeprazole (dưới dạng hạt pellet omeprazol bao tan trong ruột 7,5%) 20mg Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột 36 tháng BP 2019 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23188-22 28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: 95, Marathonos Ave., Pikermi 19009 Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Lucidel 75mg Irbesartan 75mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-23189-22 29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana state - India)
- 13. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets Mỗi viên nén chứa 80mg telmisartan và 5mg amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 6,935mg) Viên nén 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23191-22 29.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-15351 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Mariprax Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydroclorid monohydrat) 0,35mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23195-22 29.3 Nhà sản xuất: Steril-Gene Life Sciences P Ltd (Đ/c: No 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry-605110 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Espreez LP Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole natri) 40mg/lọ Bột đông khô pha tiêm 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN-23196-22 30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 52 Travoprost/Pharmathen Travoprost 40mcg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 2,5ml VN-23190-22 30.2 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Swazi 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 3 viên VN-23192-22 30.3 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)
- 14. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 Kaplirom 1g Cefpirom (dưới dạng Cefpirom sulfat) 1000mg Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-23193-22 55 Verzox 1000 Ceftizoxim (dưới dạng Ceftizoxim natri) 1000mg Bột pha tiêm 24 tháng USP4 2 Hộp 1 lọ VN-23194-22 31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm PV HEALTHCARE (Đ/c: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 PV-Biso Bisoprolol fumarate 5mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23197-22 57 Salmolin Syrup, 60 Mỗi 5ml chứa Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2mg Siro 24 tháng BP hiện hành Hộp 1 Chai x 60 ml VN-23198-22 58 TRIGOAL 500 TABLET Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23199-22 32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 32.1 Nhà sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Đ/c: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta- Sanand, District: Ahmedabad 382210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 59 Rufen 400 Ibuprofen 400mg Viên nén bao đường 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23200-22 33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 33.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Cytarabine-Belmed Cytarabin 1000mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-23201-22 34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Đ/c: số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 34.1 Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré - France)
- 15. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 61 Amoxicilline Panpharma 2g Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 2g Bột thuốc pha tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 25 lọ, lọ 17ml chứa 2g Amoxicillin VN-23202-22 35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Vân Hồ (Đ/c: 16/38 Ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, P. Thổ Quan, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 35.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 Pregagen 75 Pregabalin 75mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23203-22 36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, Phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 36.1 Nhà sản xuất: Faes Pharma, S.A. (Đ/c: C/ Máximo Aguirre, 14, Lejona-Leioa, 48940 Vizcaya - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 63 Defax Mỗi viên nén chứa: Deflazacort 6mg Viên nén 36 tháng Nhà sản suất Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-23204-22 36.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Linezolid Krka 600 mg Linezolid 600mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23205-22 65 Roswera 5 mg film-coated tablets Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23206-22 37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Thanh Danh (Đ/c: Tòa nhà TAASAH, Phòng 3, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 37.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 66 Qunflox-500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-23207-22
- 16. ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 38.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: 58 Palghar Taluka Industrial Co- Op. Estate Ltd.Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 67 Sartinlo 50 Losartan Potassium 50mg viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23208-22 39. Công ty đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 39.1 Nhà sản xuất: Bros Ltd (Đ/c: Galinis 15 & Avgis, Nea Kifisia Attiki, 14564 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 68 Brosiral Meloxicam 15mg/1,5ml Dung dịch tiêm 60 tháng NSX Hộp 5 ống VN-23209-22 40. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 47, Jalan Buroh,
09-01, Singapore (619491) - Singapore) 40.1 Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351 - Greece) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France (Đ/c: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 69 Alimta Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-23210-22 70 Alimta Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 500mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-23211-22 41. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary) 41.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 – Hungary) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 71 Meloflam 7.5 mg Meloxicam 7,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên VN-23212-22 - 17. ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road,
13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore) 42.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center SA (Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 72 Fertipeptil Triptorelin acetate (tương đương Triptorelin dạng base tự do 0,0956mg/ml) 0,1mg/ml; Dung dịch tiêm dưới da 36 tháng NSX Hộp 7 bơm tiêm x 1ml VN-23213-22 43. Công ty đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN - India) 43.1 Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 73 Amiodarone Tablets BP 200 mg Amiodaron hydroclorid 200mg Viên nén 36 tháng BP 2017 Hộp 3 vỉ x 10 viên nén; Hộp 5 vỉ x 10 viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên nén VN-23214-22 74 Celecoxib capsules 100mg Celecoxib 100mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23215-22 75 Meloxicam Tablets 7.5mg Meloxicam 7,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên nén; hộp 3 vỉ x 10 viên nén; hộp 5 vỉ x 10 viên nén; hộp 10 vỉ x 10 viên nén VN-23216-22 44. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India) 44.1 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: (Unit II), Village Bhattanwala, O.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 76 Desglen Desonide 0.05% kl/kl Kem bôi ngoài da 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15g hoặc 30g VN-23217-22 - 18. sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403513 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 77 Dipsotrex Calcipotriol 0.005% kl/kl; Thuốc mỡ 18 tháng NSX Hộp 1 tuýp 30g VN-23218-22 45. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015 - India) 45.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 78 Caltor-20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrat) 20mg Viên nén bao phim 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23219-22 79 Caltor-40 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrat) 40mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23220-22 80 Prolufo Alfuzosin hydrochloride 10mg Viên nén bao phim giải phóng chậm 24 tháng USP 43 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23223-22 45.2 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi (Raj) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 81 Kamestin Cream Clotrimazol 1% w/w Kem 36 tháng USP 40 Hộp 1 tuýp 20g VN-23221-22 45.3 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, RIICO Industrial Area, Phase III Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 82 Omeptul Omeprazole USP (dạng enteric coated pellet 266,667mg) 20mg Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột 36 tháng USP 41 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23222-22
- 19. ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India) 46.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 83 Aritero 10 Aripiprazole 10mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23224-22 84 Eprosartan Tablets 600mg Eprosartan (dưới dạng Eprosartan mesylat) 600mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23225-22 46.2 Nhà sản xuất: M/s. Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 85 Tadafil 2.5 Tadalafil USP 2.5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hôp 10 vỉ x 10 viên VN-23226-22 47. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) 47.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74 Frunze str, Kiev, 04080 - Ukraine) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 86 Evrizam Piracetam 400mg; Cinnarizin 25mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23227-22 48. Công ty đăng ký: INBIOTECH L.T.D. (Đ/c: 5 A, Triaditza str., Sofia 1000 - Bulgaria) 48.1 Nhà sản xuất: INBIOTECH LTD. (Đ/c: 7 Sheinovo Str. 1504 Sofia - Bulgaria) Cơ sở chịu trách nhiệm sản xuất dạng bào chế, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: PHARMA PLC. (Đ/c: 13 Neofit Rilski Str. 2600 Dupnitsa - Bungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 87 Bioprazol 20 mg Omeprazol 20mg viên nang cứng chứa pellet ban tao trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 14 viên, hộp 1 lọ x 28 viên VN-23228-22 49. Công ty đăng ký: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia) 49.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm: HBM Pharma s.r.o (Đ/c: Skablinská 30, 03680 Martin – Slovakia) Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia)
- 20. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 88 Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion Midazolam 5mg/ml Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 48 tháng NSX Hộp 10 ống 1ml VN-23229-22 50. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra 400 059 - India) 50.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 89 Declot 2 Warfarin natri (dưới dạng Warfarin natri crystallin clathrate) 2mg Viên nén 36 tháng USP 40 Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-23231-22 50.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No: 7, Survey No: 363/1, Ganesh Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)- 396210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 90 Acuclav 625 Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate (Potssium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 37/ TCCS Hộp 2 vỉ xé x 10 viên VN-23230-22 51. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand) 51.1 Nhà sản xuất: Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 91 Prelynca Pregabalin 50mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 7 viên VN-23232-22 52. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany) 52.1 Nhà sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt – Germany)
- 21. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 92 Levothyrox Levothyroxine natri 100mcg viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-23233-22 93 Levothyrox Levothyroxine natri 75mcg viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-23234-22 53. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Maharashtra - Ấn Độ) 53.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 11, 12 & 13 Indore Special Economic Zone Pharma Zone, Phase – II, Sector – III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 94 Emtricitabine and tenofovir alafenamide tablets 200mg/25mg Emtricitabine 200mg; Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 chai x 30 viên VN-23235-22 54. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India) 54.1 Nhà sản xuất: M/s. Micro Labs Limited (Đ/c: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 95 Hipril-A Plus Lisinopril 10mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23236-22 55. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India) 55.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 96 Cifataze DT-100 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg Viên nén phân tán không bao 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23237-22 97 Cifataze DT-200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg Viên nén phân tán không bao 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23238-22 56. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 56.1 Nhà sản xuất: BAG Health Care GmbH (Đ/c: Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich - Germany)
- 22. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 98 Caspofungin Sandoz Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 50mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ VN-23239-22 99 Caspofungin Sandoz Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 70mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ VN-23240-22 56.2 Nhà sản xuất: Sandoz Private Limited (Đ/c: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 100 Tigerfil 50 mg Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên nén VN-23241-22 57. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 57.1 Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica SA (Đ/c: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 101 Ultibro Breezhaler Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg Bột hít chứa trong nang cứng 18 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 1 dụng cụ hít VN-23242-22 57.2 Nhà sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Đ/c: 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore – Singapore) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 102 Galvus Met 50mg/1000mg Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 1000mg Viên nén bao phim 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23243-22 103 Galvus Met 50mg/500mg Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén bao phim 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23244-22
- 23. Met 50mg/850mg Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 850mg Viên nén bao phim 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23245-22 58. Công ty đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand) 58.1 Nhà sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Đ/c: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 105 Caraten 12.5 Carvedilol 12,5mg Viên nén 24 tháng USP Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23246-22 59. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand) 59.1 Nhà sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC (Đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 - USA) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 106 Celebrex Celecoxib 200mg; Viên nang cứng 36 tháng Nhà sản suất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23247-22 60. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place
03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore) 60.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle - Czech Republic) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 107 Bisotexa Bisoprolol fumarate 10mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-23248-22 108 Bisotexa Bisoprolol fumarate 5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-23249-22 61. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia) 61.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) - 24. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 109 N-EPI Norepinephrine 1mg/ml (dưới dạng Norepinephrine bitartrate); Dung dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp 5 ống x 4ml VN-23250-22 110 Novorin Leucovorin (dưới dạng Leucovorin Calcium) 10mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-23251-22 62. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Đ/c: 6 Temasek Boulevard,
37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore) 62.1 Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (Đ/c: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 111 Taptiqom-MD Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 2,5ml VN-23252-22 63. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India) 63.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 112 Defetor 250 Deferasirox 250mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên ; hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23253-22 113 Rosucor 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23254-22 114 Rosucor 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23255-22 115 Torfil 10 Tadalafil 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên VN-23256-22 116 Torfil 2.5 Tadalafil 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên VN-23257-22 - 25. 20 Tadalafil 20mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên VN-23258-22 118 Torfil 5 Tadalafil 5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên VN-23259-22 119 Torzesim 20 Ezetimibe 10mg; Simvastatin 20mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23260-22 64. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way,
01-01, Singapore (498770) - Singapore) 64.1 Nhà sản xuất: LEO Laboratories Ltd (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 120 Protopic Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1mg/g Thuốc mỡ 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 30g VN-23261-22 - 26. ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India) 1.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej- Bavla National Highway No.8A, Village- Moraiya, Tal. Sanand Dist- Ahmedabad, 382 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Apixaban Tablets 2.5mg Apixaban 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-407-22 2 Apixaban Tablets 5mg Apixaban 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-408-22 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Goslar - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Doxorubicin HCl Karma 2mg/ml solutin for injection Doxorubicin hydrochlorid 2mg/ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml; 10ml; 25ml; 100ml VN3-409-22 4 Epirubicin HCl Karma 2mg/ml solution for injection Epirubicin hydrochlorid (tương đương Epirubicin 1,87mg) 2mg/1ml Dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml; hộp 1 lọ 10ml; hộp 1 lọ 25ml; hộp 1 lọ 100ml VN3-410-22 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore – 560 105 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Irinotecan Mylan Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml VN3-411-22 Phụ lục II DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110 (Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........của Cục Quản lý Dược) 621 11 10 2022
- 27. sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore – 560 105 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Irinotecan Mylan Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml Dung dịch pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 2ml VN3-412-22 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Đ/c: Avda.de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 HELOROXIM 10mg Film-coated tablets Memantine hydrochloride Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 7 vỉ x 8 viên nén bao phim VN3-413-22 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: M/s Shilpa Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Imatinib Mesylate tablets 100 mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-414-22 9 Imatinib Mesylate tablets 400 mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-415-22 6. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand) 6.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen – Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Jasugrel Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN3-416-22 7. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 7.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
- 28. thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml Idarubicin hydrochloride 10mg/10ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN3-417-22 12 Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml Idarubicin hydrochloride 20mg/20ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 20ml VN3-418-22 13 Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml Idarubicin hydrochloride 5mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN3-419-22 8. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India) 8.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Mementor 10 Memantine hydrochloride 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên VN3-420-22
|
